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エーザイ 早期アルツハイマー病治療薬・レカネマブを国内申請

公開日時 2023/01/17 04:51
エーザイは1月16日、バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病治療薬候補・レカネマブを国内で申請したと発表した。脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度認知症(早期AD)の適応。申請に先立って医薬品事前評価相談制度を活用しており、23年中の承認取得を目指す。

今回の申請は、レカネマブ投与による早期 AD の臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第3相「Clarity AD」、臨床第Ⅱb 相試験(201 試験)に基づく。

申請は米国、欧州に次ぐもので、米国では1月6日に米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得。同日、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請を提出している。欧州では1月11日に申請を行っている。このほか、中国には2022 年 12 月に中国の国家薬品監督管理局(NMPA)に BLA のデータ提出を開始している。
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