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米FDA AZの喘息治療薬Airsupraを承認

公開日時 2023/01/23 04:50
米食品医薬品局(FDA)は1月11日、英アストラゼネカ社の喘息治療薬Airsupra(アルブテロール/ブデゾニド)吸入エアロゾルについて18歳以上の成人の喘息患者における気管支収縮に対する屯用および予防ならびに喘息発作リスクの低減の適応で承認した。

Airsupraは、ベータ2アドレナリン作動薬アルブテロールとコルチコステロイド薬アルブテロールの定用量配合剤で、米国では、吸入コルチコステロイド薬(ICS)と短時間作用型ベータ作動薬との配合剤としては初の承認薬となった。また、喘息に対する長期管理薬ではなく発作に対する屯用としてICSを含有する初の製品。

同剤の用法用量は、屯用時、吸入1回につきアルブテロール90mcgおよびブデゾニド80mcgの配合剤の服用、2吸入となっている(総用量アルブテロール180mcg、ブデゾニド160mcg)。24時間以内6回(12吸入)以上の服用は禁じられている。米国では、喘息患者は2400万人以上に達するといわれ、症状は各患者様々で症状の重症度も時間の経過によって変化する。

主な副作用は、頭痛、口腔カンジダ症、咳嗽、発話困難など。心血管障害、痙攣性疾患、甲状腺機能亢進症、糖尿病およびケトアシドーシスを持つ患者には慎重投与をもとめられている。

アストラゼネカ社のMene Pangalos上級副社長(バイオファーマシューティカルズR&D担当)は、「米国では、毎年1000万人以上が喘息の増悪を経験し、管理不能な喘息は米国経済に直接医療費だけでも今後20年間に数10億ドルを強いると予測されているので、本日の前向きの決定(承認)は、米国の喘息患者の80%以上を占めるこれら成人患者にとって朗報である」と述べたうえで、「医師らは、喘息の増悪のリスクを低減させる新規の重要な屯用治療薬のAirsupraを提供できるだろう」と今後の同剤の普及に期待感を示した。同剤は、アストラゼネカ社と英Avillion社が共同開発した。
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