厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は２月１日、バイエル薬品のニュベクオ錠に「遠隔転移を有する前立腺がん」の効能を追加することなど５製品の一変申請を承認することを了承した。同省がこの日の部会に承認する方針を報告し、特段の異論なく全て了承された。今回了承された５製品は２月中に正式承認されるとみられる。なお、この日の部会では審議品目はなかった。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽アメナリーフ錠200mg（アメナメビル、マルホ）：「再発性の単純疱疹」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2025年７月２日まで）。

ヘルペスウイルスのDNA 複製に関与するヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を阻害することで、単純ヘルペスウイルス（HSV）及び水疱・帯状疱疹ウイルスに対して、抗ウイルス活性を示す。

今回追加する「再発性の単純疱疹」の用法・用量は、「通常、成人にはアメナメビルとして1200mgを食後に単回経口投与する」。なお、既承認の「帯状疱疹」の用法・用量は、「通常、成人にはアメナメビルとして１回400mgを１日１回食後に経口投与する」。

マルホによると、今回追加する再発性の単純疱疹の効能・効果及び用法・用量は、あらかじめ処方された薬剤を患者が初期症状を自覚した時点で服用するPIT（Patient Initiated Therapy）と呼ばれる治療法で、海外では再発性の単純疱疹の標準的な治療法と位置付けられている。

日本ではファムビル錠250mg（一般名：ファムシクロビル）が再発性の単純疱疹に対し、「通常、成人にはファムシクロビルとして１回1000mgを２回経口投与することもできる」との用法・用量で承認されている。同錠は旭化成ファーマが製造販売を有し、マルホが販売している。

▽ニュベクオ錠300mg（ダロルタミド、バイエル薬品）：「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2028年１月22日まで）。

経口アンドロゲン受容体阻害薬。今回の追加効能の用法・用量は、「ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして１回600mgを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となり、ドセタキセルと併用して用いることになる。ちなみに既承認の「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」の用法・用量は、「通常、成人にはダロルタミドとして１回600mgを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となっている。

▽リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg（ウパダシチニブ水和物、アッヴィ）：「既存治療で効果不十分なＸ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（2028年１月22日まで）。

JAK阻害薬。今回の追加効能の用法・用量は、既承認の関節症性乾癬や強直性脊椎炎と同じく、「通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを１日１回経口投与する」となる。

正式承認されると、リンヴォック錠にとって既存治療で効果不十分な▽関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）▽関節症性乾癬▽強直性脊椎炎▽アトピー性皮膚炎▽中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）―に続く６つ目の効能・効果となる。

▽イムブルビカカプセル140mg（イブルチニブ、ヤンセンファーマ）：「マントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間（2026年12月１日まで）。

BTK阻害薬。現在、「再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」の効能・効果を持っており、今回、未治療のマントル細胞リンパ腫の効能追加が一変申請された。正式承認されると、効能・効果の記載は「マントル細胞リンパ腫」となる。

未治療のマントル細胞リンパ腫の用法・用量は、「ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となる。なお、既承認の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用法・用量は「通常、成人にはイブルチニブとして560mgを１日１回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」となっている。

▽①カロナール細粒20％②同細粒50％③同原末④同錠200⑤同錠300⑥同錠500⑦アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」⑧同錠300mg「マルイシ」⑨同錠500mg「マルイシ」（アセトアミノフェン、①～⑥あゆみ製薬、⑦～⑨丸石製薬）：「各種疾患及び症状における鎮痛」を効能・効果とする新効能医薬品。事前評価済公知申請。再審査期間なし。

効能・効果について、頭痛や耳痛などの個別の疾患名を列挙するのではなく「各種疾患及び症状における鎮痛」とする一変が公知申請された。22年７月の医薬品第二部会で公知申請に係る事前評価が終了済み。