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協和キリン 抗悪性腫瘍用途マイトマイシンC製剤の供給27日から再開 眼科用外用製剤も同日発売へ

公開日時 2023/07/19 04:49
協和キリンは7月18日、出荷停止中の抗悪性腫瘍用途マイトマイシンC製剤について今月27日から供給再開すると発表した。同剤をめぐっては、原薬製造過程で無菌性の確保に影響し得る事実が判明したとして、19年10月に自主回収を行っていた。その後、22年9月にインドのIntas Pharmaceuticals社から同剤の国内供給を目的に導入した製造品の承認事項一部変更申請を行い、今年6月に承認を取得している。今回供給再開する製品は、「マイトマイシン注用 2mg」と「マイトマイシン注用 10mg」。

また、日本眼科学会から開発要望がなされ、2019年5月の厚労省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の議論を経て開発要請を受けた眼科用外用マイトマイシン C製剤剤「マイトマイシン眼科外用液用2mg」も、7月27日に発売する。同剤についてもインドのIntas社から日本国内向けの製剤を導入し、2022年1月に眼科用外用製剤として製造販売承認申請を行い、同年12月に承認を取得していた。
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