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大塚製薬 レキサルティで「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション」の効能追加を申請

公開日時 2023/11/02 04:46
大塚製薬は10月31日、抗精神病薬・レキサルティ(一般名:ブレクスピプラゾール)について、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの効能追加を申請したと発表した。現在、日本で本疾患を効能・効果に持つ薬剤はなく、承認された場合、レキサルティが本適応を持つ初の治療薬となる。

レキサルティの国内第3相試験では、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する55歳から90歳の患者410人を対象に、ブレクスピプラゾール(1mgまたは2mgを1日1回)を10週間投与し、有効性と安全性をプラセボと比較して評価した。

同剤1mg群および2mg群はプラセボ群と比較し、いずれも主要評価項目であるCMAI(攻撃的行動と非攻撃的行動を含む29項目のアジテーション症状の出現頻度を7段階で評価する指標)合計スコアにおいて、統計学的な有意差をもって有効性を示した。また、臨床全般印象・重症度スコア(CGI-S)など副次評価項目においても、プラセボ群と比較して同剤1mg群および2mg群で改善が認められた。安全性は、全般的に良好な忍容性を示し、新たな懸念は認められなかったとしている。

レキサルティは大塚製薬の創製品で、ルンドベックと共同開発している。2015年に米国で「成人の大うつ病補助療法」と「成人の統合失調症」の2つの効能で承認され、現在、統合失調症治療薬として日本を含む60以上の国・地域で展開している。23年5月には、米国で初めてとなる「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション」に係る効能追加の承認を取得した。
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