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ギリアド・サイエンシズ HR陰性HER2陰性乳がん治療薬sacituzumab govitecanの製造販売承認を申請

公開日時 2024/01/31 04:51
ギリアド・サイエンシズは1月30日、HR陰性HER2陰性乳がん(トリプルネガティブ乳がん)治療薬sacituzumab govitecanの国内製造販売承認を申請したと発表した。同剤は90%以上の乳がんを含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原のTrop-2蛋白を標的とする抗体薬物複合体(ADC)。同社によると今回の承認申請は、HR-/HER2-乳がん患者を対象に海外で実施した第3相試験(ASCENT)および国内第2相臨床試験(ASCENT J-02)の結果に基づき行った。

同剤は、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性(HR-/HER2-)乳がん治療薬として開発中の抗体薬物複合体(ADC)で、Trop-2が発現したがん細胞に取り込まれると、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38を直接届けるとともに、バイスタンダー効果により周辺のがん細胞のDNAにも作用し、がん細胞を死滅させる。HR-/HER2-乳がんはその性質上、他の乳がんに比べて有効な治療法が極めて限られており、再発や転移の可能性が高い。他の乳がんの転移再発までの平均期間5年に対し、HR-/HER2-乳がんは約2.6年。5年生存率は、一般的な再発乳がんの女性で28%、HR-/HER2-再発乳で12%となっている。

今回の承認申請は、2つ以上の化学療法レジメンによる前治療後に再発した切除不能な局所進行または転移・再発のHR-/HER2-乳がん患者を対象に海外で実施した第3相試験(ASCENT)と国内第2相臨床試験(ASCENT J-02)の結果によるもの。ASCENT試験において、転移性トリプルネガティブ乳がんのセカンドライン治療として、同剤が他の化学療法と比べて無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)を有意に延長している。
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