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第一三共 エンハーツは今後3年間で7つの適応症取得へ 治療可能な患者数は現状2倍増の10万人超を想定

公開日時 2024/03/25 04:52
第一三共のケン・ケラーオンコロジービジネスユニット長は3月22日、抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツの事業説明会に臨み、2024年度から3年間で新たに7つの適応症を取得する計画を明らかにした。新規適応症が全て承認されると、2026年度には治療可能な患者数が2倍以上に増加。エンハーツで治療する患者数はグローバル全体で10万人を超えると見通した。エンハーツの他にHER3-DXd、Dato-DXdを加えると、「今後3年間で新たに13のポートフォリオの成長カタリストが待ち受けている」と強調。「がん領域のグローバルリーダーへと着実に変革している」と述べ、同社が描くグローバルTOP10への道筋に期待感を込めた。

「グローバルながん領域の事業基盤が世界中で確立された。全ての地域で素晴らしい人材とケイパビリティが備わっている。セールス、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、ペイヤー(保険者)のプロフェッショナル。それからガバメントアフェアーズ、渉外、薬事、製造、安全性のチームなど皆が一体になって協力し、世界中の患者さんにエンハーツを提供している」-。ケン・ケラーユニット長は力を込めた。

エンハーツのグローバル売上収益は年間25億米ドルを超え、これまで上市した4つの適応症(HER2陽性転移性乳がん・2次治療、HER2低発現転移性乳がん・2次治療、HER2遺伝子変異転移性NSCLC・2次治療、HER2陽性転移性胃がん・2次治療)の全ての国・地域で市場シェアNo.1 を獲得した。なお、売上収益伸長は70%、患者数は乳がん、肺がん、胃がんで8万1000人以上。ケン・ケラーユニット長は、「市場浸透率の高い早期に上市した国では、持続的な成長を実現している。また、上市の初期段階にあり、浸透率が低い後続の上市国でも成長が加速する。我々は今後3年間、非常に意義のある成長機会を有している」と述べ、マーケットリーダーとしての製品価値を訴求する必要性を強調した。

◎24年度から3年間の「潜在的なエンハーツの成長カタリスト」公表

ケン・ケラーユニット長は24年から3年間の「潜在的なエンハーツの成長カタリスト」として、新たな適応症の取得予定を紹介した。24年度は、「HER2発現固形がん がん種横断的治療(試験:DESTINY- PanTumor02 etc)」で、承認されるとエンハーツはがん種横断的治療を適応症とする初めてHRE2を標的としたADCとなる。25年度は、①HR陽性/HER2低発現乳がん・化学療法未治療(試験:DESTINY-Breast06)、②HER2陽性転移性乳がん1次治療(試験名:DESTINY-Breast09)、③HER2遺伝子変異NSCLC 1次治療(試験名:DESTINY-Lung04)、④HER2陽性ネオアジュバント乳がん(試験名:DESTINY-Breast11)、⑤HER2陽性 転移性胃がん2次治療(試験名:DESTINY-Gastric04)-。「2025年度はエンハーツにとって重要な1年となる。最大5つの新規適用症の可能性がある」と強調した。

26年度は、HER2陽性 高リスクアジュバント乳がん(試験名:DESTINY-Breast05)を予定する。ケン・ケラーユニット長は、「今後3年間で標準治療を変える可能性がある潜在的な適応症が合計で7つある。これでエンハーツの適応症は11になる」と明かした。主要マーケットにおける患者数でみると、HER2陽性ネオアジュバント乳がんが2万7000人、HR陽性/HER2低発現乳がん(化学療法未治療)が1万8000人、HER2発現固形がん がん種横断的治療と、HER2陽性高リスクアジュバント乳がんが、ともに1万人とされ、全ての適応症が承認されると、26年度にはエンハーツで治療可能な患者数が現状の2倍以上に増加する。ケン・ケラーユニット長は、「エンハーツで患者さんを助けられるというポテンシャルは非常に大きい。きっちりと準備し、責任感を持って提供していこうと思っている」と強調した。

◎エンハーツ、HER3ーDXd、Dato-DXdで「13」の新たなポートフォリオ 

がん領域におけるポートフォリオ戦略についても触れた。エンハーツ以外のHER3ーDXdについては、24年度に、EGFR変異NSCLC 3次治療(試験名:HERTHENA-Lung01、米国PDUFA:24年6月26日)、25年度に、EGFR変異NSCLC2次治療(試験名:HERTHENA-Lung02)を見込む。

一方、Dato-DXdでは、24年度に、非扁平上皮NSCLC2次治療(試験名:TROPION-Lung01 米国PDUFA:24年12月20日)、25年度には、①HR陽性/HER2陰性転移性乳がん(試験名:TROPION-Breast01)、②PD-1/PD-L1治療対象外のトリプルネガティブ乳がん1次治療(試験名:TROPION-Breast02)、③PD-L1 ≥ 50% アクショナブル遺伝子変異のないNSCLC 1次治療(試験名:TROPION-Lung08)-を見込む。ケン・ケラーユニット長は、「今後3年間で新たに13のポートフォリオ成長機会を提供できる」と述べ、エンハーツ、HER3ーDXd、Dato-DXdの対象患者数は、「主要マーケットで50万人近くまで拡大する」と見通した。
 
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