厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会は10月30日、塩野義製薬の新規作用機序の抗うつ薬・ザズベイカプセル（一般名：ズラノロン）など新薬２製品の承認の可否を審議し、承認を了承した。ただ、厚労省の担当者によると、この日の部会では、「ザズベイの使い方に関する情報提供について、いろいろな意見があった」といい、添付文書の効能・効果及び用法・用量に関連する注意の書きぶりを修正して、次回部会に報告することになった。

このほか審議品目では、田辺三菱製薬のユプリズナのIgG4関連疾患に係る効能追加の承認が了承された。報告品目は１製品。厚労省から、ノバルティスファーマのベオビュについて、①滲出型加齢黄斑変性に関する用量追加、②増殖糖尿病網膜症の効能・用量追加――を承認する方針が報告された。

新薬の承認時期に関する課長通知（令和６年４月24日）に基づき、この日の部会を通過した一変品目は11月、薬価収載に関係する品目は12月の承認が見込まれる。ザズベイの承認時期について、厚労省担当者は「承認を可とする審議結果が出ているので、12月の承認を予定している。宿題として添付文書に関する報告を次の部会でするという形になっている」と説明した。

【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽ザズベイカプセル30mg（ズラノロン、塩野義製薬）：「うつ病・うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。

GABA-A受容体ポジティブアロステリックモジュレーターであり、既存の抗うつ薬とは異なる新規作用機序医薬品。米Sage社（25年７月にSupernus社により買収）からの導入品。塩野義製薬は、国内で実施した中等症から重症のうつ病患者を対象とした第３相試験の結果に基づき、24年９月に承認申請した。海外では、大うつ病性障害に対して承認されている国又は地域はない。

用法・用量は「通常、成人には30mgを１日１回14日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間隔をあけること」と、２週間の服用で効果判定が可能な設定となっている。また、漸増療法など用量調節が不要な設定となっていることも特徴といえる。

厚労省の担当者は、部会後ブリーフィングで、▽他剤からの切り替え、▽他剤への上乗せ（併用）――について、添付文書での注意喚起を修正することになったと説明。「海外と国内において他の抗うつ薬にズラノロンを上乗せする試験が行われているが、上乗せで有効性を示すことができていないことを踏まえて、単独投与を前提として注意喚起等をしているが、より慎重な記載を求める意見が出された」という。厚労省は修正した添付文書の内容を次回の部会で報告する。

海外でザズベイは、産後うつ病に対して23年８月に米国で承認され、25年８月現在、英国で承認されている。

▽ユプリズナ点滴静注100mg（イネビリズマブ（遺伝子組換え）、田辺三菱製薬）：「IgG4関連疾患の再燃抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

抗CD19抗体。現在、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に係る適応を持っており、今回、IgG4関連疾患に係る適応を追加する。用法・用量は同じ。

IgG4関連疾患は、B細胞活性化によるIgG4陽性形質細胞が全身に浸潤し、複数の臓器で腫大、結節・肥厚性病変や線維化を伴う進行性の疾患であり、寛解期と予測不能な疾患再燃を特徴とする。有病率は全世界で10万人中５人と推定されているという。

海外では、NMOSDの再発予防に係る効能・効果で20年６月に米国で初めて承認されて以降、25年６月時点で、欧米を含む40以上の国又は地域で承認されている。IgG4関連疾患に係る効能・効果では、25年９月現在、米国を含む２カ国で承認されている。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL（ブロルシズマブ（遺伝子組換え）、ノバルティスファーマ）：「〇中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〇増殖糖尿病網膜症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（令和10年３月24日まで）。

眼科用VEGF阻害剤。中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）の適応について、現在の導入期の用法・用量は「４週ごとに１回、連続３回硝子体内投与する」となっており、今回、「６週ごとに１回、連続２回硝子体内投与するが、症状により１回追加投与できる」を追加し、選択肢を増やす。

また、現在のnAMDと糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応に「増殖糖尿病網膜症（PDR）」を追加する。

海外では、nAMDに対して導入期に６mgを６週間隔で連続２又は３回投与する用法・用量について、欧州において23年６月に承認されている。