エーザイは早期アルツハイマー病治療薬・レケンビの皮下注製剤について、2026年９月末までに承認を取得し、同年12月末までの発売を目指す方針だ。エーザイとバイオジェンは11月28日に、レケンビの皮下注製剤（皮下注オートインジェクター：SC-AI）を日本で承認申請したことを発表。エーザイPR部は12月１日、本誌に、「（SC-AIは）26年度第２四半期中に承認を取得し、第３四半期中の発売を計画している」と説明した。

SC-AIは新キット製品の扱いとなるため、26年９月までに承認を取得した場合、薬価収載は11月となる見込み。そして12月末までの発売を計画しているようだ。

◎SC-AI承認で週１回在宅投与が可能に　250mg１本あたり平均15秒で投与完了

今回の申請は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症の患者を対象とした臨床第３相Clarity AD試験の18カ月間のコア試験に続く、非盲検長期継続投与試験（OLE）における複数の皮下投与サブスタディなどに基づく。

このサブスタディにおいて、週1回のSC-AI 500mg投与は、既承認の２週に１回の静脈（IV）投与と暴露量が同等であることが確認され、臨床上およびバイオマーカー上の効果も同様であることが示された。皮下投与は、IV投与と同様の安全性プロファイルを示し、全身性の注入／注射に伴う反応の発現率は２％未満だった。

両社によると、SC-AIが承認されれば、レケンビの治療において、現行の医療機関での２週に１回のIV投与に加え、新たな選択肢として在宅でのSC-AI 500mg（250mg×２本）による週１回投与が可能となる。SC-AIによる投与は、250mg１本あたり平均15秒で完了するという。両社は、「SC-AIによって、IV投与で必要な医療プロセス（点滴静注のための準備、投与に関わる看護師によるモニタリング等）が削減でき、AD治療パスウェイ全体を効率化する効果が期待される」としている。