小野薬品 がん免疫療法薬オプジーボ 進行・再発の非小細胞肺がんの効能追加申請
公開日時 2015/04/23 03:52
小野薬品は４月22日、がん免疫療法に用いるPD-1免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ）の効能に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（非扁平上皮がんを除く）」を追加する承認申請を同日に日本で行ったと発表した。小細胞肺がんは肺がんの約 85％を占め、うち約80％が非扁平上皮がんだが、切除不能で、既存治療が無効となった患者の予後は極めて悪いという。同剤の海外治験では、全生存期間（OS）の中央値はドセタキセル群の6.0カ月に対し、オプジーボ群が9.2カ月と有意に改善した。
同剤は、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、2014年７月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として日本で承認され、９月に発売された。米国でも悪性黒色腫の治療薬として承認され、15年３月には「プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行・再発が認められた進行期肺扁平上皮がん患者の治療」の適応が追加承認されている。