富士製薬 黄体ホルモン製剤ウトロゲスタン膣用カプセルの承認取得 生殖補助医療用 2月発売予定

公開日時 2016/01/26 03:51
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富士製薬工業は1月22日、「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果とする天然型黄体ホルモン製剤ウトロゲスタン腟用カプセル200mg(一般名:プロゲストロン)の承認を取得し、2月に発売すると発表した。黄体ホルモンは着床や妊娠の維持の役割を持っている。既にフェリング・ファーマが同成分の100mg製剤(膣錠)があるが、富士製薬は、今回承認を取得した製剤が30 年以上にわたり海外で広く利用されてきた実績などを訴求する。

 
同剤については、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発が必要と指摘され、開発企業募集した経緯がある。それに対し富士製薬が開発企業に名乗り出て、開発を進めてきた。公募時点までは、生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする黄体ホルモン剤は、プロゲステロン注射剤が適応外で使用されていたほか、経膣剤の個人輸入、院内調製することで用いられてきた。
 
14年12月にプロゲステロンを有効成分とするルティナス膣錠100mgが発売されたが、今回承認されたウトロゲスタン膣用カプセルはルティナス膣錠と投与経路、効能・効果が同一で、用法・用量が異なる。ウトロゲスタン膣用カプセルの用法・用量は、「プロゲステロンとして1回200mgを1日3回、胚移植2~7日前より経膣投与する。妊娠が確認できた場合は胚移植後9週(妊娠11週)まで投与を継続する」というもの。
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