薬食審 9月8日に第二部会 新薬8製品の承認を審議 メルクセローノの抗PD-L1抗体も

公開日時 2017/08/28 03:51
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厚労省は、9月8日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。新薬については8製品の承認の可否を審議する。その中にはメルクセローノの抗PD-L1抗体バベンチオ点滴静注(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))、全てのジェノタイプのC型肝炎を対象とするアッヴィのマヴィレット配合錠(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)がある。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

シダキュアスギ花粉舌下錠2000JAU、同5000JAU(一般名なし、鳥居薬品):スギ花粉症の減感作療法を対象とする新有効成分含有医薬品。同社の製剤には舌下液がある。
 
ベンリスタ点滴静注用120mg、同400mg、同皮下注200mgオートインジェクター、同皮下注200mgシリンジ(ベリムマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):全身性エリテマトーデス(SLE)を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。承認されれば、SLEを対象とする抗体医薬は国内で初めて。
 
ジーンプラバ点滴静注625mg(ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)、MSD):クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を対象とする新有効性含有医薬品。
 
クロストリジウム・ディフィシルは抗菌薬投与後の下痢症の原因菌として挙げられる主な菌種で、致死的な重症に至る例もある。一度再発すると、その後の再発率は大きく増加するとされ、特に重症な基礎疾患や免疫力が低下している患者で再発しやすい。同剤は、毒素のトキシンBのヒト細胞への結合を阻害することでトキシン活性を中和し、再発抑制を期待するもの。
 
マヴィレット配合錠(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、アッヴィ):C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を対象とする新有効成分医薬品、新医療用配合剤。
 
すべてのジェノタイプを対象とし、治療期間は他剤にみられる12週より短い8週の治療を可能にするのが特徴。グレカプレビルはNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬。ピブレンタスビルはNS5A阻害薬で、それぞれ300mgと120mgを含有する。リバビリンフリーの治療となる。優先審査された。
 
エイフスチラ静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同2500、同3000(ロノクトコグアルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング):血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制を対象とする新有効成分含有医薬品。
 
ダラザレックス点滴静注100mg、同400mg(ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):多発性骨髄腫を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。
 
同剤は、骨髄腫の細胞表面に過剰発現しているシグナル伝達分子CD38に結合し、腫瘍細胞死に導くことに加え、患者の免疫機能の活性化により腫瘍細胞を攻撃する新たな作用を持つとされる。
 
バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ(遺伝子組換え)、メルクセローノ):メルケル細胞がんを対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。
 
抗PD-L1抗体。メルケル細胞がんは、悪性度の高い皮膚がんの一種で、国内患者数は100人未満とみられる希少がん。ファイザーと共同開発したもので、承認されれば、同がんを適応とする治療薬は国内初となる。
 
アラグリオ顆粒剤分包1.5g(アミノレブリン酸塩酸塩、SBIファーマ):筋層非浸潤性膀胱がんの経尿道的膀胱腫瘍切除時における腫瘍組織の可視化を対象とする新効能医薬品、新用量医薬品、剤形追加。希少疾病用医薬品。
 
手術開始前に経口投与し、腫瘍組織と正常組織を識別し、腫瘍のみを切除できるようにするもの。中外製薬が3月、同剤の国内独占販売権を取得したと発表した。
 
なお、SBIファーマは13年に、悪性神経膠腫の腫瘍摘出術において腫瘍組織を可視化する体内診断薬としてアラグリオ内用剤1.5gの承認を取得、薬価収載している。
 
オプジーボの胃がん適応が報告へ リツキサンの初のバイオ後続品も

【報告予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。
 
リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」、同500mg「KHK」(リツキシマブ(遺伝子組み換え)[リツキシマブ後続1]、サンド):CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制下のCD20陽性のB細胞リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を対象疾患とするバイオ後続品。承認されれば、リツキサンのバイオ後続品は国内では初めて。協和発酵キリンが販売、マーケティング活動を行うことになっている。
 
ジカディアカプセル150mg(セリチニブ、ノバルティスファーマ):ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを対象疾患とする新効能医薬品。「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容」でない患者にも使えるようにするもの。
 
オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):胃がんを対象疾患とする新効能医薬品。抗PD-1抗体。優先審査された。
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