厚労省 医療用薬２製品の適応追加を承認
公開日時 2018/02/26 03:50
厚労省は２月23日、医療用薬２製品に新たな効能・効果を追加することを承認した。承認したのは次のとおり（カッコ内は一般名、製造販売会社）。
▽オレンシア点滴静注用250mg（アバタセプト（遺伝子組換え）、ブリストル・マイヤーズ スクイブ）：「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。
日本小児リウマチ学会から適応追加の要望が出され、厚労省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を経て、同省がBMSに開発要請をしていた。BMSの発表によると、若年性特発性関節炎は、16歳未満で発症する原因不明の関節炎で、日本での有病率は小児人口10 万人あたり10〜15人。
治療においては、非ステロイド性抗炎症薬やIL-6阻害薬、TNF-α阻害薬な
どの生物学的製剤による治療が行われているが、全ての患者さんに有効ではなく、副作用などで治療が継続できない患者もいるため、新たな治療選択肢が求められていた。同剤は、抗原提示細胞表面の CD80 および CD86 に特異的に結合することで、T細胞の活性化を抑制するという既存薬とは異なる作用機序を有する。
▽サーティカン錠0.25mg、同錠0.5mg、同錠0.75mg（エベロリムス、ノバルティスファーマ）：「肝移植における拒絶反応の抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。
臓器移植時の拒絶反応は、抗原を認識したT細胞の急速な増殖を伴う。同剤は主にインターロイキン-2で刺激されたT細胞の増殖を抑制することで免疫抑制作用を発揮する。同剤は、減量したカルシニューリン阻害薬（CNI）と併用する。
肝移植後の拒絶反応の抑制に対する標準療法として、副腎皮質ステロイドの併用または非併用下でCNIを投与する免疫抑制療法が行われている。肝移植後の免疫抑制療法は生涯にわたって継続する必要があるが、CNIの長期的投与により、腎機能悪化による慢性腎不全の発症やその関連死のリスクが知られており、CNIは必要最低限の暴露量で維持することが望ましいとされている。このため、サーティカンと減量したCNIの併用により、CNIの暴露量を低下させつつ、十分な免疫抑制効果が得られることが期待されるため、開発に至った。