米FDA G-CSF製剤Neulasta初のバイオシミラーを承認

公開日時 2018/06/08 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は6月4日、G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤Neulasta(ペグフィルグラスチム)の初のバイオシミラー(バイオ後続品:BS)である米Mylan社のFulphila(pegfilgrastim-jmdb)を承認した。適応は、発熱性好中球減少症の発症リスクが高い、骨髄抑制化学療法を受療している骨髄がん以外のがん患者における発熱性好中球減少症により示唆される感染症リスクの低減。FDAのScottGottlieb長官は、「新規のBSを患者に提供することはFDAの最優先課題であり、薬剤費を減らし患者アクセスを促進させる競争を促すことに役立つという我々の努力の一環である」と同剤の登場を歓迎した。さらに、「今夏、我々はBS製品開発を促す新たな政策を前進させるために総合的な...
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