厚労省 経口乾癬治療薬オテズラの添付文書に改訂指示 重大な副作用に「重度の下痢」
公開日時 2018/08/03 03:51
厚労省医薬・生活衛生局は８月２日、新たな副作用の注意喚起を図るため医療用薬２成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中では2017年3月に発売された経口乾癬治療薬オテズラ錠（一般名：アプレミラスト、製造販売：セルジーン）の添付文書に「重大な副作用」として「重度の下痢」を追記することになった。国内での報告はなかったが、海外での報告や規制状況を踏まえて注意喚起が必要と判断した。
改訂指示のあった製品と概要は次のとおりる。
▽オテズラ錠（アプレミラスト、セルジーン）
指示概要： 「重大な副作用」に「重度の下痢」を追記。
過去３年の国内報告数：なし
改訂理由：「海外症例が集積したこと、また米国及び欧州添付文書の記載状況も勘案し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果」
薬効分類：399 他に分類されない代謝性医薬品
▽ロセフィン静注用、同点滴静注用（セフトリアキソンナトリウム水和物、太陽ファルマ）他
指示概要：「重大な副作用」の「意識障害」の項を「精神神経症状」の項に改め、痙攣、不随意運動があらわれることがある旨を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない症例数）：精神神経症状関連症例11例（意識障害以外の症状が認められなかった４例含む。死亡例なし）
薬効分類：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの