米FDA ファブリー病治療薬Galafoldを承認

公開日時 2018/08/29 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は、8月10日、米AmicusTherapeuticsU.S.Inc社の成人におけるファブリー病治療薬Galafold(ミガーラスタット)を承認した。同剤はファブリー病治療薬初の経口剤。適応は、ミガーラスタットに反応性があると診断された遺伝子変異のある、成人におけるファブリー病。FDAは、同剤について、迅速審査、優先審査および希少疾病薬の指定を行っていた。同剤の臨床試験における主な副作用は、頭痛、鼻咽頭炎、尿路感染症、悪心及び発熱など。AmicusTherapeuticsU.S.Inc社は、ファブリー病、ポンペ病など先天性代謝疾患治療薬の開発に特化したベンチャー企業である。ファブリー病は、グリボトリアオシルセラミド(GL-3)という脂質を分解するアルファガラクトシダー...
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