厚労省 腎機能異常でのスタチンとフィブラートの併用 原則禁忌から「重要な基本的注意」に

公開日時 2018/10/17 03:51
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厚労省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は10月16日 腎機能の臨床検査値に異常が認められる患者に対する高脂血症用薬のスタチンとフィブラートの併用について、「原則禁忌」から削除し、「重要な基本的注意」とする添付文書の改訂を行うよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
 
重要な基本的注意には、腎機能異常が認められる患者にスタチンとフィブラートを併用する場合は「治療上やむを得ないと判断される場合にのみ」とし、「急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい」と明記する。定期的な腎機能検査を行うよう求め、腎機能の悪化がみられた場合は「直ちに投与を中止すること」とした。
 
現行の添付文書に対し2018年4月に日本動脈硬化学会から、欧米では原則禁忌の制限なくスタチンとフィブラートが併用されており、日本でも併用ニーズがあるとして原則禁忌とする扱いを見直すよう要望書が厚労省に提出されていた。

それを受け同省は、医薬品医療機器総合機構に調査を依頼。その結果、腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ、かつ、スタチンとフィブラートを併用した症例は、製造販売後調査及び国内副作用報告において少なく、安全性に関する情報は限定的であった。併用投与時の横紋筋融解症に関する注意喚起を引き続き行う必要はあるとしたものの、「原則禁忌」からの削除は可能と判断した。その結果は9月25日、薬食審の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で検討、了承されていた。
 
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