厚労省 重大な副作用で添付文書改訂指示 コセンティクス、レンビマ、ラミクタールに

公開日時 2018/10/24 03:50
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厚労省医薬・生活衛生局は10月23日、新たに重大な副作用が判明した医療用薬3成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で2015年2月にノバルティスファーマが発売(販売:マルホ)した抗体医薬の乾癬治療薬コセンティクス皮下注の副作用として炎症性腸疾患が6例確認され、添付文書の「重大な副作用」に明記し、注意喚起することになった。

改訂指示のあった製品と概要は次のとおり(カッコ内は一般名)。

コセンティクス皮下注(セクキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ)
指示概要:「慎重投与」の項にある「活動期にあるクローン病の患者」を「炎症性腸疾患の患者」に変更。「重大な副作用」に「炎症性腸疾患」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):6例(死亡例なし)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
レンビマカプセル(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
指示概要:「慎重投与」に「肺転移を有する患者」を追記。「重大な副作用」に「気胸」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):10例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
同剤は、以前から「重大な副作用」に、消化管穿孔、瘻孔形成があり、これに今回追記する形。
 
ラミクタール錠、同錠小児用(ラモトリギン、グラクソ・スミスクライン)
指示概要:「重大な副作用」に「血球貪食症候群」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):1例(死亡例なし)
薬効分類:113 抗てんかん剤、117 精神神経用剤
 
血球貪食症候群は、免疫に関係するリンパ球系細胞が増え、高サイトカイン血症を来し、重篤な臓器障害を引き起こすこともある。添付文書には「観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと」との指示を明記した。
 
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