厚労省 15製品の新剤形・新規格などを薬価収載告示 バイオ後続品3製品、オプジーボ240mgも

公開日時 2018/11/28 03:50
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厚労省は11月27日、15製品の新剤形、新規格など計20品目を報告品目・新キット製品として薬価収載すると官報告示した。28日に収載予定。この中には、小野薬品の抗PD-1抗体オプジーボ点滴静注で1回240mgの固定用量で用いるための240mg製剤がある。バイオ後続品としては、関節リウマチなどに用いるファイザーのインフリキシマブ、乳がんや胃がんに用いる第一三共のトラスツズマブ、ファブリー病に用いるJCRファーマのアガルシターゼの3製品があり、アガルシターゼのバイオ後続品は初めて。トラスツズマブでは第一三共の製品と同じ適応で承認されたファイザーの製品の収載はなかった。ファイザーは「上市の準備が整い次第(薬価収載の)申請をする」とだけ説明、申請時期は明かさなかった。

告示された製品は次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売元)

ピートル顆粒分包250mg、同500mg(スクロオキシ水酸化鉄、キッセイ薬品)
高リン血症治療薬。既存のチュアブル錠剤に顆粒分包を追加。新剤形の顆粒剤は直径2.3mmのマイクロタブレット型で、水は必要なものの、噛まずに服用でき、咀嚼機能が低下した患者に対し服用しやすくした。
薬価:250mg1包 176.10円/500mg1包 258.70円
 
アミティーザカプセル12μg(一般名:ルビプロストン、マイランEPD)
慢性便秘症薬。12μg製剤を追加。既存の24μgの半分の含有量で、高齢の慢性便秘症患者に長期投与する際に用量調節しやすくなり、副作用の軽減ならびに服薬アドヒアランスの向上に期待。
薬価:12μg1カプセル61.50円
 
エフィエントOD20mg(プラスグレル塩酸塩、第一三共)
抗血小板薬。OD錠を追加。
薬価:20mg1錠1128.80円
 
テネリア錠40mg(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、田辺三菱製薬)
2型糖尿病薬。40mgを追加。
薬価:40mg1錠231.00円
 
ラグノスNF経口ゼリー分包12g(ラクツロース、三和化学研究所)
慢性便秘症治療薬。12g製剤を追加。
薬価:12g1包48.20円
 
バリキサドライシロップ5000mg(バルガンシクロビル塩酸塩、田辺三菱製薬)
臓器移植でのサイトメガロウイルス感染症治療などに用いる薬剤。ドライシロップ剤を追加。
薬価:50mg1mL605.70円
 
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3] 、ファイザー)
関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎などに用いるバイオ後続品。田辺三菱製薬のレミケードのバイオ後続品としては3製品目。先行品のレミケードと異なり、このバイオ後続品には、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、強直性脊椎炎、腸管型・神経型・血管型のベーチェット病、川崎病の急性期の適応がない。
薬価:100mg1瓶(懸濁後の内用液として)5万42円。
 
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」、同点滴静注35mg「JCR」(アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1]、JCRファーマ)
ファブリー病のバイオ後続品。サノフィのファブラザイムのバイオ後続品としては初めて。先行品と同一の効能・効果、用法・用量で、初の国産の酵素補充療法薬。
薬価:5mg1瓶8万3921円/35mg1瓶46万9292円
 
ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター、同200mgオートインジェクター(サリルマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
関節リウマチ治療薬。簡便な操作で自動的に薬液が注入される新キット。
薬価:150mg1.14mL1キット4万4945円/200mg1.14mL1キット5万9509円
 
シムジア皮下注200mgオートクリックス(セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)、ユーシービージャパン)
関節リウマチ治療薬。簡便な操作で自動的に薬液が注入される新キット。
薬価:200mg1mL1キット6万1745円
 
オプジーボ点滴静注240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品)
抗PD-1抗体。240mg製剤を追加。従前は体重換算に基づく用法・用量だったが、1回240mgの固定用量が承認された適応で用いる。
薬価:240mg24mL1瓶41万580円
 
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」、同点滴静注用150mg「第一三共」(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]、第一三共)
HER2過剰発現乳がん、胃がんのバイオ後続品。先行品はハーセプチン(中外製薬)。乳がんの用法・用量において、先行品にある2回目以降3週間間隔とする「B法」はなく、1週間間隔の「A法」だけ。ハーセプチンのバイオ後続品は日本化薬の製品に続くものになるが、日本化薬の製品は胃がん適応のみ。
薬価:60mg1瓶(溶解液付)1万3683円/150mg1瓶(溶解液付)3万1858円
 
アディノベイト静注用キット1500、同3000(一般名:ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え、シャイアー・ジャパン)
血友病A治療薬。1500国際単位と3000国際単位の規格追加。同剤は薬剤・注射用水・溶解デバイスを一体化した薬剤。
薬価:1500国際単位1キット(溶解液付)15万5275円/3000国際単位1キット(溶解液付)28万6973円
 
オラビ錠口腔用50 mg(ミコナゾール、そーせい)
口腔咽頭カンジダ症治療薬。1日1回の上顎歯肉に付着させて使用する新たな剤形。
薬価:50mg1錠:1181.70円
 
フェントステープ0.5mg(フェンタニルクエン酸塩、久光製薬)
がん疼痛・慢性疼痛治療薬。0.5mgの新用量を追加。
薬価:0.5mg1枚303.80円
 
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