片頭痛の妊婦へのバルプロ酸投与「禁忌」に移行 添付文書記載要領改正で

公開日時 2019/03/13 03:50
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は3月11日、現行で「原則禁忌」とされている、片頭痛の妊婦に対するバルプロ酸ナトリウムの投与を「禁忌」に移行する方針を了承した。添付文書の記載要領の改正で「原則禁忌」の項目が廃止されることに伴う対応。このほか4項目に対する変更も了承された。

添付文書等の記載要領の改正をめぐっては、厚労省が理解しやすい内容にしようと、2017年6月8日付で、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(新記載要領)を、医薬・生活衛生局長通知として都道府県宛てに発出している。

同日の議論はこの対応に伴うもので、現行で「原則禁忌」とされている項目が対象となった。新記載要領への改正後「原則禁忌」は、基本的に▽「禁忌」と、新設された▽「特定の背景を有する患者に関する注意」に振り分けられるため。患者背景も高齢者、妊婦、腎機能障害患者など、項目を分けて記載されることになる。

同会議で了承されたのは、▽アモバルビタール、セコバルビタールナトリウム、ペントバルビタールカルシウム、▽バルプロ酸ナトリウム、▽ヒドロキシエチルデンプン70000、▽ペニシラミン、▽セフェム系、ペニシリン系、グリコペプチド系、ペネム系、カルバペネム系抗生物質-の5項目に対する変更。変更点は、ダウンロードファイルの通り。

なお添付文書の記載要領の改正は、19年4月から施行される。経過措置は5年間。

 

 

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