日本ジェネリック製薬協会（ＧＥ薬協）は10月14日、会員企業の長生堂製薬に対し、5年間の正会員資格停止処分を下した。同社は今週11日に徳島県から最大31日間の業務停止命令を受けている。GE薬協は、２月の小林化工、３月の日医工に続く「会員会社に対する重い行政処分であり、当協会として大変重く受け止めている」と指摘。患者および関係者に対して謝罪した。

長生堂製薬の正会員資格停止処分は21年10月14日から26年10月13日までの5年間。停止期間としては、3月に処分を下した日医工と同等。措置の理由は、①薬機法に対して重大な違反を犯した、②徳島県が長生堂製薬に対し、第一種及び第二種医薬品製造販売業の業務停止、製造販売業の業務停止並びにこれらの業務改善を内容とする処分を行った―ことをあげている。

◎コンプライアンス体制の一層の強化と再発防止徹底を要請　定期的な改善状況で報告求める

GE薬協は今回の処分に際し、コンプライアンス体制の一層の強化と再発防止の徹底に努めることを要請するとともに、定期的な改善状況の報告を求めた。なお、当該改善状況により、正会員の資格停止期間の短縮も考慮するとした。

ＧＥ薬協はまた、「今回の事案を踏まえ、ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向け、製造管理・品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンス体制の強化を図る取り組みを引き続き進める」と強調した。