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エーザイとバイオジェン 早期アルツハイマー病治療薬候補・レカネマブを厚労省が優先審査品目に指定

公開日時 2023/01/31 04:50
エーザイとバイオジェンは1月30日、早期アルツハイマー病治療薬候補・レカネマブについて厚労省から優先審査品目に指定されたと発表した。日本国内での製造販売承認申請は1月16日に行っていた。優先審査品目の指定は、重篤な疾病で医療上の有用性が高いと認められた新薬等に与えられるもので、総審査期間の目標が短縮される。両社は、申請に先立って医薬品事前評価相談制度を活用しており、今回優先審査品目に指定されたことで23年中の承認取得が現実味を帯びてきた。

日本の優先審査では希少疾病用医薬品、先駆的医薬品の指定を受けた医薬品のほかに、①適用疾病が重篤であると認められる、②既存の医薬品、医療機器もしくは再生医療等製品または治療方法と比較して、有効性または安全性が医療上明らかに優れていると認められる―のいずれの要件に該当する医薬品を指定するもので、審査期間の目標が短縮される。レカネマブについては、早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第3相「ClarityAD試験」、臨床第2b相試験(201 試験)に基づき1月16日に申請している。Clarity AD試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成していた。

なお、米国は2023 年1月6日にフル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請(sBLA)を提出。欧州は23年1月9日に欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出し、1月26日に受理された。中国は22年12 月に国家薬品監督管理局(NMPA)に BLA のデータ提出を開始した。

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