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推奨記事一覧

厚労省 コラテジェンの申請取下げ 7月19日の薬事審・再生医療等製品部会に報告へ (24/07/08)
コラテジェン申請取下げ アンジェスの対応に中医協支払側・松本委員「極めて遺憾」 医療保険制度を翻弄 (24/07/04)
サンバイオ・SB623 「速やかに2回程度の市販品製造を行う」 在庫積上げの中で同等性/同質性確認へ (24/06/21)
サンバイオのSB623 条件付き承認も出荷不可、品質データ収集して部会評価が必要 薬事審・部会 (24/06/20)
サンバイオの再生細胞薬SB623 6月19日開催の薬事審議会・部会で製造販売承認の可否について審議へ (24/06/13)
サンバイオ SB623の継続審議に「3月承認が達成できず残念」 品質に関する追加データ等の提出応じる (24/03/27)
サンバイオのSB623 治験製品との「同等性/同質性は判断できない」 追加データ求める 薬食審・部会 (24/03/26)
サンバイオ・森社長 SB623 めぐる次回審議「当惑している」 3月承認に必要なもの「全てやり切った」 (24/03/21)
サンバイオ SB623の薬食審部会審議は次々回以降と報告 承認取得断念は否定 3月までの目標変わらず  (24/01/26)
サンバイオ 承認審査中の「SB623」 24年1月までの製造販売承認取得を断念 目標時期24年3月に修正 (23/12/15)
サンバイオ・森社長 審査中のSB623「収量の改善確認」を報告 今期中の承認取得、24年中上市に期待感 (23/09/19)
サンバイオ SB623の審査上で指摘された「収量」の改善を確認 改めて「今期中の承認取得」を目指す (23/09/01)
再生医療等製品・ルクスターナ注は4960万226円 支払側・松本委員「適正使用推進を求める」 (23/08/24)
サンバイオ 承認審査で指摘されたSB623 の「収量」問題 8月の収量結果をもって課題解決を判断できる (23/06/15)
アンジェス 条件及び期限付承認のHGF遺伝子治療用製品・コラテジェン 条件解除へ改めて申請 (23/06/01)
アルフレッサ、キッズウェル・バイオ、三菱倉庫 再生医療等製品の保管・輸送で基本契約締結 (23/05/23)
中外製薬 ツーセルとの膝軟骨再生細胞治療製品の契約解消 第3相試験の主要評価項目未達で (23/04/17)
サンバイオ・森社長 申請中の再生細胞薬・SB623 収量減少の課題に対処中、「6月に成否判断」 (23/03/20)
三菱ケミカルグループ Muse細胞を用いた再生医療等製品「CL2020」の開発中止 (23/02/15)
J-TECの白斑治療に用いる自己表皮由来細胞シートなど2製品承認へ 薬食審・再生医療等部会で了承 (23/02/14)
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