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【MixOnline】記事一覧２
EMA　FIH試験ガイダンスを改定へ
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EMA　FIH試験ガイダンスを改定へ

2016/07/29
欧州医薬品庁（EMA）は７月21日、ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験における被治験者の安全性の一層の確保を図るため、FIH試験ガイダンスの改定を決め、改定に関するコンセプト・ペーパー（CP）を公表した。
中医協総会　オプジーボの薬価再算定時期、手法が議題に浮上　「最適使用推進GL」策定に各側合意
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中医協総会　オプジーボの薬価再算定時期、手法が議題に浮上　「最適使用推進GL」策定に各側合意

2016/07/28
中医協総会は７月27日開かれ、抗がん剤・オプジーボの薬価にかかわる「特例的な対応」をめぐり、診療側から再算定を期中に行う場合の診療報酬本体への財源振り替えまで踏み込んだ意見が出た。
アルフレッサファーマ　点頭てんかんの治療薬サブリルを新発売
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アルフレッサファーマ　点頭てんかんの治療薬サブリルを新発売

2016/07/28
アルフレッサホールディングスは７月27日、まれな難治性のてんかんである「点頭てんかん」に用いるサブリル散分包500mg（一般名：ビガバトリン）をアルフレッサファーマから同日に発売したと発表した。
小野薬品　免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ　頭頸部がんの効能追加を申請
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小野薬品　免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ　頭頸部がんの効能追加を申請

2016/07/28
小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は７月27日、がん免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））について、「再発または遠隔転移を有する頭頸部がん」の効能追加を申請したと発表した。
厚労省　オプジーボに薬価上の「特例的な対応」検討　最適使用推進GL概要も中医協に提示
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厚労省　オプジーボに薬価上の「特例的な対応」検討　最適使用推進GL概要も中医協に提示

2016/07/27
厚生労働省はきょう７月27日午前に開かれる中医協総会に、抗がん剤・オプジーボに端を発した高額薬剤問題についての当面の対応として、薬価上の「特例的な対応」と、最適使用を進めるための「最適使用推進ガイドライン策定」を２本柱とした施策を提示する。
アステラス　経口の腎性貧血治療薬ASP1517　国内フェーズ３開始
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アステラス　経口の腎性貧血治療薬ASP1517　国内フェーズ３開始

2016/07/27
アステラス製薬は７月26日、米FibroGen社（本社：カリフォルニア州サンフランシスコ）から導入した経口の腎性貧血治療薬「ASP1517」（一般名：ロキサデュスタット）の国内フェーズ３を、慢性腎臓病（CKD）患者を対象に開始したと発表した。
感染症週報　おたふくかぜ　報告数は今年最多
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感染症週報　おたふくかぜ　報告数は今年最多

2016/07/27
国立感染症研究所が７月22日に公表した感染症週報第27週（16年７月4日～７月10日報告分）によると、流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）の報告数は、約3000の小児科の１施設あたり前週より0.15人増の1.21人（＝定点当たり報告数）と、今年最多となった。
久光　経皮吸収型非ステロイド性疼痛薬「HP-3150」　17年度中に腰痛症でP3開始へ
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久光　経皮吸収型非ステロイド性疼痛薬「HP-3150」　17年度中に腰痛症でP3開始へ

2016/07/27
久光製薬は７月25日、経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療薬「HP-3150」（開発コード）について、2017年度中に腰痛症を対象とした国内フェーズ３（P3）試験を始める予定と発表した。
アッヴィのルボックス、Meiji Seikaのデプロメール　小児強迫性障害の適応追加申請
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アッヴィのルボックス、Meiji Seikaのデプロメール　小児強迫性障害の適応追加申請

2016/07/26
うつ病などに用いるSSRIで、アッヴィのルボックス錠（一般名：フルボキサミンマレイン酸塩）とMeiji Seika ファルマのデプロメール錠（同）の効能・効果に、小児の強迫性障害を追加する承認申請を、両社は行った。Meiji Seika ファルマが７月25日に発表した。
旭化成　骨粗鬆症薬テリボン　投与期間上限の延長で承認申請　24カ月投与可能に
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旭化成　骨粗鬆症薬テリボン　投与期間上限の延長で承認申請　24カ月投与可能に

2016/07/26
化成ファーマは７月22日、骨粗鬆症治療薬テリボン皮下注用56.5μg（一般名：テリパラチド酢酸塩）について、「72週間」となっている投与期間の上限を「24カ月間」に約６カ月延長する承認事項一部変更承認申請を同日に行ったと発表した。
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