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【MixOnline】記事一覧２
厚労省　緊急避妊薬を承認　ジェムザールの卵巣がん効能の追加なども
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厚労省　緊急避妊薬を承認　ジェムザールの卵巣がん効能の追加なども

2011/02/25
厚生労働省は２月23日、緊急避妊薬など２つの新薬と９剤の効能追加を承認した。
Ｊ＆Ｊ　今度は医療用医薬品Ｉｎｖｅｇａで自主回収
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Ｊ＆Ｊ　今度は医療用医薬品Ｉｎｖｅｇａで自主回収

2011/02/25
杏林製薬　スペイン企業からCOPD治療薬を導入　呼吸器領域の柱に
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杏林製薬　スペイン企業からCOPD治療薬を導入　呼吸器領域の柱に

2011/02/25
キョーリン製薬ホールディングスは２月24日、スペインのアルミラール社が創製した慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬アクリジニウム臭化物（一般名）について、子会社の杏林製薬が日本における独占的な開発・販売権を取得したと発表した。
AZ・加藤社長 薬剤経済性評価の広がりで国際治験乗り遅れの懸念
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AZ・加藤社長 薬剤経済性評価の広がりで国際治験乗り遅れの懸念

2011/02/24
アストラゼネカ（AZ）の加藤益弘社長は２月23日、東京都内で開かれたシンポジウムに出席し、保険償還などに絡み海外で薬剤経済性評価が広がるにつれ、そのデータをとるため治験のフェーズ３プロトコルが変わってくる可能性があるとし、日本企業にその用意がないと国際共同治験に乗り遅れるおそれがあると指摘した。
京都大・川上教授 IND導入で新薬治験一部省略、承認の早期化可能
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京都大・川上教授 IND導入で新薬治験一部省略、承認の早期化可能

2011/02/24
臨床試験の成果を早期に新薬、新医療機器の実用化に結びつけるために必要な取り組みを話し合うシンポジウムが２月23日、東京都内で産学官の識者の参加を得て行われた。法規制がないまま実施されている臨床試験の結果はたとえ成果が上がっても、国への承認申請に活用できない。そこで全ての臨床試験をGCPに準拠することを義務づけることで、被験者の保護とともに、申請に活用できるようにする必要性が指摘された。
ＦＤＡ　加速承認検証でがん諮問委と年次会合を計画
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ＦＤＡ　加速承認検証でがん諮問委と年次会合を計画

2011/02/24
米国では、抗がん剤など生命を脅かす疾患の治療薬については、臨床試験を最小限に行う加速審査が認められているが、加速審査で承認取得後、申請者に義務付けられている承認後の有効性の確認試験がなかなか完了せず、食品医薬品局（ＦＤＡ）が申請者である企業に注文を付けている。

「メガ・ユーザーフィー法」　調整が難航
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「メガ・ユーザーフィー法」　調整が難航

2011/02/24
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、後発品ユーザーフィーやバイオシミラーユーザーフィーを新規に設定するための法律を制定するため、処方せん薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）および医療機器ユーザーフィー法・近代化法（（ＭＤＵＦＭＡ）を1本の法律、「メガ・ユーザーフィー法」に統合することを計画しているが、関係者の調整が難しく成案には難航が予想される。

エーザイの経口抗凝固薬ワーファリン　小児の用法・用量で追加承認を取得
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エーザイの経口抗凝固薬ワーファリン　小児の用法・用量で追加承認を取得

2011/02/24
武田のダーゼン自主回収を受けGEも
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武田のダーゼン自主回収を受けGEも

2011/02/23
武田薬品の消炎酵素製剤ダーゼン（一般名：セラペプターゼ）の自主回収を受け、ジェネリック（GE）メーカー各社は２月22日、同剤GEの自主回収すると発表した。
ヤクルト本社　マルチキナーゼ阻害の抗がん剤を開発へ
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ヤクルト本社　マルチキナーゼ阻害の抗がん剤を開発へ

2011/02/23
ヤクルト本社は２月22日、米のバイオベンチャーであるプロアクタ社が保有する不可逆的なマルチキナーゼ阻害型の抗がん剤「PR509」の共同開発と商業化について契約を締結したと発表した。
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