FDA、EMA、GMP合同査察パイロットプログラムでの企業を募集
公開日時 2010/08/18 04:00
米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、両機関合同GMP査察パイロットプログラムに応じる製薬企業を募集している。両機関が8月11日発表した。
合同GMPパイロットプログラムは、FDAとEMAの国際協力強化の試みで、査察能力の適正な配分、査察個所の増加、不必要な重複査察の削減を目指す。両機関に同時に販売承認申請を行った製薬企業は、両機関により承認前査察が必要と指摘された場合に同パイロットプログラムへの参加を申し込みできる。
また、FDA・EMAが、両機関承認医薬品の製造工場において同一時期に別々に通常の査察を計画した場合、製薬企業は、合同の通常査察を受け入れ、パイロットプログラムに参加できる。両機関は参加希望企業にはホームページにアクセスするよう求めている。