欧州在中国商工会議所（ＥＵＣＣＣ）は、中国の医薬品行政の問題点として、臨床試験認可の遅延、予期せぬ薬剤保険償還の改定、知的財産権（ＩＰ）保護の不備などを指摘したポジションペーパーをまとめた。

ポジションペーパーでは、中国では臨床試験の申請から実施認可までに12カ月かかると指摘。そのために、ＥＵと中国のドラッグラグが４～５年間存在すると指摘している。一方で、中国が優れた臨床試験センターや医療インフラを持っていることから、認可までの期間が短縮化されることで、画期的新薬が早期に開発されることに期待感を示している。


中国では、2009年に5年振りに薬剤保険償還リストを改定した。これにより、2004年～09年の５年間に発売され、同リストに収載されない新薬は、金銭的に余裕のある者以外は入手できなくなる。


同ペーパーでは、中国はフランスのように承認と同時に収載し、インドのように年1回薬価改定をするべきと提案している。


また、米上院で先月、ガイトナー財務長官は、特許権侵害で、米国境で押収された製品の5分の4が中国が原産国であることを明らかにするなど、特許保護が不十分な点を問題視している。


（The Pink Sheet　Daily　10月19日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから