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厚労省 新薬など13成分33品目を承認

公開日時 2011/04/25 04:02

厚生労働省は4月22日、新薬など13成分33品目を承認した。この中には経口の抗Xa薬や貼る認知症薬があり、いずれも国内初登場となる。通常なら薬価収載は6月になるが、震災の影響を考慮して安定供給に万全を期すため同省は当面は1カ月程度先延ばしすることを決めており、今回は7月にする予定だ。

承認品目は次の通り。
▽フィニバックス点滴用0.25g、同キット点滴用0.25g(一般名:ドリペネム水和物、塩野義):高用量(1g×3回/日)での使用を可能とする新用量医薬品。同剤に規定のなかった重症・難治性感染症を今回追加することに併せて、これまで1日用量が最大1.5gだったものを同3gまで使用できるようにする。この高用量使用は世界では承認されていない。

▽ミルセラ注シリンジ25μg、同50μg、同75μg、同100μg、同150μg、同200μg、同250μg(一般名:エポエチンベータペゴル遺伝子組換え、中外製薬):「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。成人で2週に1回50μg、貧血が改善された場合の維持量として4週に1回25-250μgを投与する。

▽ポプスカイン0.5%注50mg/10mL、同0.5%注シリンジ50mg/10mL、同0.25%注25mg/10mL、同0.25%注25mg/10mL(レボプピバカイン塩酸塩、丸石製薬):「伝達麻酔」の効能・効果を追加とする新投与経路、新効能、新用量医薬品。

▽イクセロンパッチ4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg(リバスチグミン、ノバルティスファーマ)、リバスタッチパッチ4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg(同、小野薬品):「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
アリセプトと同じアセチルコリンエステラーゼ阻害薬だが、国内初の貼付タイプ。背中や上腕部、胸部に張って使うが、介護者が目で服用状況を確認できるのがメリット。1日1回4.5mgから投与を開始して漸増、18mgを維持量とする。添付文書には、他の認知症薬と同様に漫然投与しない旨を記載する。

▽リクシアナ錠15mg、同30mg(エドキサバントシル酸塩水和物、第一三共):「膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。国内初の経口の直接的ファクターXa阻害剤という新規作用。

▽グルベス配合錠(ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース、キッセイ薬品):「2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。ただし、配合されている両成分の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

▽サイモグロブリン点滴静注用25mg(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、ジェンザイム・ジャパン):「腎移植後の急性拒絶反応の治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

▽レクサプロ錠10mg(エスシタロプラムシュウ酸塩、持田製薬):「うつ病・うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。国内4成分目のSSRI。

▽ミラペックスLA錠0.375mg、同1.5mg(成分名:プラミペキソール塩酸塩水和物、日本ベーリンガーインゲルハイム):「パーキンソン病」を効能・効果とする新剤形・新用量医薬品。
同社が既に販売している同成分で同じくパーキンソン病の効能を持つビ・シフロール錠があるが、これが1日2~3回に対し、今回審議された品目は徐放錠で1日1回製剤。投与回数の誤用を避けるため、新製剤の名称を変えた。

▽スープレン吸入麻酔液(デスフルラン、バクスター):「全身麻酔の維持」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

▽トラムセット配合錠(トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン、ヤンセンファーマ):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛及び抜歯後の疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新医療用配合剤。
痛みには広くNSAIDが使われているが、次のステップとして使われるのが非麻薬性オピオイド系薬剤。同省審査管理課によると、アセトアミノフェンを配合し、トラマドールの成分量を37.5mgに抑えることで、トラマドールを50mgまで増量した場合と同じ効果を維持しつつ、悪心や傾眠などの副作用を軽減することが治験で確認された。非麻薬性オピオイド薬をより患者の状態に合わせて使えるようになる。

▽リパクレオン顆粒300mg分包、同カプセル150mg(パンクレリパーゼ、アボット製薬):「膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

▽ハラヴェン静注用1mg(エリブリン酸塩、エーザイ):「手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
同剤は、国際臨床試験(EMBRACE試験)では主要評価項目の全生存期間が、エリブリン単剤で13.12ヵ月と、対照群である治験医師選択療法施行群より2.5ヵ月有意に延長。次期国際戦略品として10年3月に日米欧同時承認申請され、日米とも優先審査品目に指定。米国では10年11月に承認を取得している。

 

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