FDA 組織再編で横断的組織新設
公開日時 2011/08/10 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、医療関連製品管轄部局（センター）を横断して所管する「幹部職」を新設し、各センタートップへの報告システムを変更するなど組織再編を行う。
医薬品、生物製剤、医療機器の各センター長は、従来、Margaret Hamburg長官に報告していたが、今後、同職担当のStephen Spielberg氏に報告することになる。
Spielberg氏はFDA副長官（医療品およびタバコ担当）に就任、タバコ製品センター（CTP）および特別医療プログラム部（OSMP）のトップも兼任する。
OSMPには、配合剤、希少疾病薬開発、小児薬、GCPの各担当部署が所属する。Spielberg氏は、医薬品企業に勤務後、2008年からカンザスシティ（ミズーリ州）のChildren’s Mercy Hospitalの個人化医療・治療イノベーション・センター長を務めていた。
また、今回の再編で、グローバル規制運用・政策部（OGROP）を新設、部長には、現医薬品評価研究センター（CDER）コンプライアンス部長のDeborah Autor氏が就任する。
Hamburg長官は、今回の再編の狙いについて、長官室業務を合理化することとFDAの重要な部門における機能および責任を明確にするための組織化だと説明している。
（The Pink Sheet 8月1日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから