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薬食審・第二部会 新薬など4成分を審議 腎細胞がん治療薬などの承認了承

公開日時 2012/06/01 04:01

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は5月31日、新薬など4成分の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。

了承されたのは次の品目。
【審議品目】
▽インライタ錠1㎎、同5㎎(一般名:アキシチニブ、会社名:ファイザー):「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
同剤は、腫瘍の増殖などに関与していると考えられる血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体1、2、3を選択的に阻害し、増殖を抑えるとされる。治験では一次治療に抵抗を示した患者に対して有効性、安全性を検証した。同社は、同じ経口の腎細胞がん治療薬としてスーテントカプセルを販売しているが、スーテントは主にVEGFR及び血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)の細胞内シグナル伝達を、それぞれ阻害することにより腫瘍の増殖を抑えるとされ、作用機序が異なる。そのほか同社は、点滴静注製剤の腎細胞治療薬としてmTOR阻害剤トーリセルも販売している。
同剤は、編集部が作成した「もうすぐ新薬!誰よりも先にMRが知っておきたいマメ知識」で、より詳しい情報を提供しています。

▽ジスロマック点滴静注用500mg、同錠250mg(アジスロマイシン水和物、ファイザー):「骨盤内炎症性疾患」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は、静注は残余期間(平成29年6月30日まで)。錠剤は4年。

▽シムピコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入(ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物、アストラゼネカ):「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とし、維持療法として定期吸入することに加え頓用での吸入を可能とする新用量医薬品。再審査期間4年。

▽オーキシス9μgタービュヘイラー28吸入、同60吸入(ホルモテロールフマル酸水和物、アストラゼネカ):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。

【報告品目】
▽メイアクトMS小児用細粒10%(セフジトレンピボキシル、MeijiSeikaファルマ):「肺炎、中耳炎、副鼻腔炎」の効能・効果における用法用
量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。

 

 

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