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薬食審・第一部会 新薬など5成分を審議 初の線維筋痛症適応の承認了承

公開日時 2012/06/04 04:02

厚労省の薬食審医薬品第一部会は6月1日、日本初の線維筋痛症の適応を持つ薬剤など5成分の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。

承認が了承された品目は次のとおり。
▽リリカカプセル25mg、同75mg、同150mg(一般名:プレガバリン、会社名:ファイザー):「線維筋痛症に伴う疼痛」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成30年4月15日)。
全身に激しい痛みが伴う線維筋痛症患者は国内には推定200万人以上いるとされるが、同症を適応にもつ薬剤は日本にはなく、抗うつ薬や鎮痛薬などを投与してきた。リリカが線維筋痛症の適応を持つ初めて薬剤となる。

▽アミティーザカプセル24μg(ルビプロストン、スキャンポファーマ):「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では米国とスイスで承認済み。
慢性便秘とは、1年の間に12週以上の便秘があった場合を指す。同剤は、クロライドイオンチャネルを活性化し、腸管の水分分泌を促すことで効果を発揮する。日本ではアボットが販売権を持つ。

▽ソマチュリン皮下注60mg、同90mg、同120mg(ランレオチド酢酸塩、帝人ファーマ):「先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分な場合または施行が困難な場合)における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では50以上の国・地域で承認済み。

▽イメンドカプセル80mg、同125mg、同カプセルセット(アプレピタント、小野薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(平成29年10月15日)。
12歳以上の小児の適応を追加するもの。海外では小児適応はない。

▽ペンレステープ18mg(リドカイン、日東電工):「伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。海外ではテープ剤の承認はなし。
いわゆる水いぼを切除する際、水いぼに同剤を貼って麻酔、切除時の痛みをやわらげる。マルホが販売。

【報告品目】
▽エパデールカプセル300、同S300、同S600、同S900(イコサペント酸エチル、持田製薬):「高脂血症」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。
これまで1回600mg1日3回の用法に、1回900mgを追加するもの。

▽ネキシウムカプセル10mg、同20mg(エソメプラゾール水和物、アストラゼネカ):「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成31年6月30日)。

以下3成分は「小児高血圧症」の用法を追加するもの。省内検討会議で医療上の必要性が高いとされ、同省が各社に開発を要請。公知申請されていた。特例により既に保険適用されている。
▽エナラプリルマレイン酸塩(製品名:レニベース錠(MSD)、エナラート細粒、同錠(共和薬品)
▽リシノプリル水和物(ゼストリル錠(アストラゼネカ)、ロンゲス錠(塩野義製薬))
▽アムロジピンベシル酸塩(ノルバスク錠、同OD錠(ファイザー)、アムロジン錠、同錠(大日本住友製薬)、アムロジピン錠、OD錠(共和薬品)、アムロジピン錠、OD錠、内容ゼリー(東和薬品))




 

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