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MSD 新規機序の骨粗鬆症治療薬Odanacatib 日米欧で13年前半に申請へ

公開日時 2012/07/25 04:01

MSDは7月20日、骨粗鬆症を予定適応症をする新規機序のカテプシンK(cat-K)阻害薬odanacatibのフェーズ3試験の最新情報を発表、この結果を受けて、日本および米欧で2013年前半に承認申請を行う方針を示した。予定していた有効性に関する初回中間解析で、十分な有効性とベネフィットリスクプロファイルが得られたためで、同試験を早期に終了する予定。

同試験は1万6000人以上を対象としたフェーズ3無作為化プラセボ対照試験。閉経後女性骨粗鬆症患者の骨折リスクを低減を評価する試験で、予定された有効性に関する初回中間解析で、十分な有効性とベネフィットリスクプロファイルが得られたという。そのため、データモニタリング委員会が早期終了を推奨したと発表。これを受けて、同社は同試験の終了に向け、作業を開始する予定。

骨粗鬆症では、骨リモデリングのバランスが崩れる(骨吸収が骨形成を上回る)ことによって骨量が減少する。骨を吸収する破骨細胞は、シグナル伝達因子を分泌して、骨形成を担う骨芽細胞を刺激する。Odanacatibは、破骨細胞の数を維持しつつ、骨吸収時に蛋白質を分解する破骨細胞中の主要酵素であるカテプシンKを選択的に阻害する作用を有する。この作用により、骨リモデリングのバランスが改善し、骨形成をさせつつ骨吸収を減少させるため、結果的に骨密度を持続的に増加させる。
 

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