米ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、米国の医療費においてジェネリック医薬品（GE）の使用によって、2002年から2011年までの10年間で1兆700億ドルに達する節減を行ったとする研究報告を発表したが（本誌8月7日号既報）、同協会が毎年発表しているこの報告書で節減額が1兆ドルを超えたのは今回が初めてとなった。昨年度は2001年から2010年までの節減額は9,310億ドルだった。同報告はIMSヘルスへの委託研究。

GPhAのRalph　Neas理事長兼CEOは、8月2日の記者会見で、今後バイオシミラーの承認手続きが確立することによって、財政削減の追加が可能になり、逼迫した財政難解決への助けとなるとの見通しに言及、「（バイオシミラーを含め）GEの使用促進が連邦政府レベルから州政府レベルまでの財政危機を救う『最も収穫しやすい果実』だ」との考えを示し、米食品医薬品局（FDA）に対して、バイオシミラーの上市に行政として一層努力することを求めた。

同報告書は、バイオ製剤市場は2011年には1,200億ドル規模に成長、2015年には2,000億ドル規模に達すると見ている。議会予算局（CBO）の試算では、バイオシミラーの価格は当初は先発品より25%程度安く、数年後には40%程度安くなるという。

同日の記者会見では、Henry　Waxman下院議員（民主党、カリフォルニア州選出）は、GEがイノベーションの原動力になっているとの持論を展開した。同議員は、「2011年はGEのプレゼンスが大きいにも関わらず、過去10年のいずれの年に比べても、多数の新薬が上市された。このことは我々のGEが承認されると、新薬メーカーはGEの占める位置を獲得しようとパイプラインのなかでもっと新薬を開発しようという意欲のインセンティブになっている」と指摘した。

同議員はさらに、新薬の特許切れ後も新薬メーカーが金銭を支払うことでGEの参入を一定期間遅らせることを新薬メーカーとGEメーカーで合意する問題について、これを停止させる法制化を支持するとし、「その法制化を反対しているのはイノベーターである新薬メーカーだ」と新薬メーカーの姿勢を批判した。
 

The　Pink　Sheet　　8月6日号