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EMA調査 臨床試験の患者登録の3分の2は欧州以外

公開日時 2013/04/18 05:00

2005年1月~11年12月までの間で、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請が行われた医薬品では、ピボタル試験(主要な臨床試験)における被験者の61.9%(累積構成比)が欧州経済地域(EEA)ならびにスイス以外の国々で患者登録されたことが分かった。EMAが4月9日、発表した「EMAへ提出された承認申請における臨床試験についての報告書(Report on clinical trials submitted in MAAs to the European Medicines Agency)」から明らかになった。

報告書は、EMAに承認申請が行われた医薬品についての臨床試験の被験者の地域的分布状況、実施場所およびGCP(臨床試験実施基準)査察場所・件数などについての調査結果をまとめた。

患者登録された施設は、欧州経済地域(EEA)・スイス以外の61.9%。このうち、北米(米国29.6%、カナダ4.4%)が34.1%、アフリカ(2.6%)、中東・アジア・太平洋地域(9.4%)、オーストラリア・ニュージーランド(1.5%)、中南米(9.4%)、CIS(独立国家共同体:ロシア、ウクライナなど:4.4%)、東欧(0.5%)などで構成されている。

中東・アジア・太平洋地域は9.4%、中南米9.4%と、これら地域での登録患者数の伸びは目覚しい。中でも、中東・アジア・太平洋地域で登録された被験者数は、2005年の5%(構成比)から11年に12.8%へと2倍以上となっていた。CISは05年の0.8%から12年には7.5%、アフリカは、0.6%から1.6%へと伸長している。

一方、EU・EEA・欧州自由貿易連合(EFTA)および米国では、被験者数全体に対する構成比は減少している。 EUなどでは2005年の37.0%から11年の31.2% に、米国では05年の38.8%から11年には27.9%にまで落ち込んだ。なお、被験者実数では、EUなどでは、05年は2万7822人で11年は2万7711人と微減である。米国では、05年は3万3640人、11年は3万9909人で15%程度増加している。そのため、これらの数字は、大手多国籍製薬企業の新興国進出に伴い、現地での試験の実施が活発化し、相対的に欧米での比重が低下してきていることを浮き彫りにしているといえそうだ。

GCP査察については、CHMP(ヒト医薬品委員会)の要請によりEUならびにEEA各国の保健当局が、1997年~11年の間で、第3国に対して実施したGCP査察件数は357件(治験担当医の所在する7万291機関のうち)だった。1997年は地域別に見るとEU/EFA/EFTA の3件のみだった。07年ごろからEU以外の査察が増加、07年にはEU/EFA/EFTAが21件、北米9件、中東・アジア・太平洋・中南米・アフリカなど8件だったが、10年には、それぞれ、32件、13件、19件、11年には、20件、18件、26件となり、欧米以外が急増している。

EMAは、臨床試験実施場所やEU以外の国々で実施される場合の臨床試験における被験者に適用される倫理基準を記載しなければならないデータ(承認申請書類)を注視していることを改めて強調している。さらに今回、この報告書で明らかになった臨床試験実施場所には必要があれば、査察に必要なリソースを充当するとした。その上で、現地規制当局の査察実施・管理能力強化に協力する意向を明らかにしている。

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