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ファイザー 非ホジキンリンパ腫のフェーズ3中止へ 開発中のinotuzumab ozogamicinで

公開日時 2013/05/23 05:02

ファイザーは5月22日、非ホジキンリンパ腫治療薬として開発中のinotuzumab ozogamicinについて、日本を含む国際共同フェーズ3を中止すると発表した。中止する試験は、大量化学療法の適応とならない再発または難治性のCD22陽性中悪性度を対象にしたB1931008試験。中止理由は、主要評価項目を達成できないというもので、安全性の問題ではないとしている。なお、非ホジキンリンパ腫対象のP1とP2は継続する。

 

中止となったP3は、2011年4月に開始し、inotuzumab ozogamicinとリツキシマブを月に1回投与した併用群と、治験担当医師が選択した併用療法(ベンダムスチンとリツキシマブ、またはゲムシタビンとリツキシマブ)を比較した。中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間について、inotuzumab ozogamicinとリツキシマブ併用群の優越性を証明できないとの結論に至った。

 

ファイザーオンコロジー事業部門の臨床開発およびメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデントMace Rothenberg氏は、「今回の中間解析の結果から得られた知見をもとに、本試験に登録された多様な患者さんのうち、特定の患者集団に対するinotuzumab ozogamicinの潜在的な効果の可能性を精査すべく尽力している」と述べている。 

 

Inotuzumab ozogamicinは、ファイザーとCelltech社(現UCB社)の共同研究で創製され、現在は、ファイザーが製造開発権を持つ。B細胞性悪性腫瘍の約90%に発現している細胞表面抗原であるCD22を認識するモノクローナル抗体(mAb)と細胞傷害性薬物を結合した抗体薬物複合体で、CD22に結合すると細胞内部に取り込まれ、細胞傷害性薬物のカリケアマイシンを放出して細胞死を引き起こす。   

 

同剤は、非ホジキンリンパ腫以外にも、再発または難治性のCD22陽性成人リンパ性白血病患者(ALL)の治療薬としても開発が進められており、現在P3(INO-VATE ALL Study、B1931022試験)が行われている。

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