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薬食審・第一部会 新薬7剤を審議、承認了承 インスリン併用のGLP-1受容体作動薬も

公開日時 2013/05/27 05:02

薬食審医薬品第一部会は5月24日、新薬7剤を審議し、いずれも承認を了承した。承認が了承された製品は次のとおり。

【審議品目】
▽リクスミア皮下注300μg(リキシセナチド、サノフィ):「2型糖尿病〔ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る ▽食事療法、運動療法に加えてSU剤(ビグアナイド系薬剤との併用を含む)を使用、▽食事療法、運動療法に加えて持効型溶解インスリン製剤(SU剤との併用を含む)を使用〕」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では欧州で承認済み、米国では申請中。GLP-1受容体作動薬としては、エキセナチドやリラグルチドがあるが、リキシセナチドはインスリンとの併用が可能な点が異なる。1日1回、朝食または夕食前に皮下注する。

▽ボンビバ静注1mgシリンジ(イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬):「骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。1カ月に1回静注する。海外では注射剤として、3mgを3カ月に1回投与する製剤が90カ国で承認済み。ビスフォスフォネート系薬剤で、骨吸収抑制作用により骨密度を増加させ、骨折を抑制する。

▽イルトラ配合錠LD、イルトラ配合錠HD(イルベサルタン、トリクロルメチアジド、塩野義製薬):「高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間6年。海外での承認申請・承認取得はなされていない。ARBイルベサルタンとサイアザイド(チアジド)系利尿薬のトリクロルメチアジド配合錠。LDとHDの違いはイルベサルタンの含有量で、LDが100mg、HDが200mg。トリクロルメチアジドはいずれも1mg。類薬はプレミネント配合錠、コディオ配合錠など。1日1回1錠を経口投与する。

▽プレセデックス静注液200μg「ホスピーラ」(デクスメデトミジン塩酸塩、ホスピーラ・ジャパン)、同200μg「マルイシ」(同、丸石製薬):「局所麻酔下における非挿管での手術および処置時の鎮静」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。海外では米国を含む25カ国で承認済み。 脳内に分泌する中枢性α2アドレナリン受容体を介して、鎮静作用を発現する。

▽エビリファイ錠3mg、同錠6mg、同錠12mg、OD錠3mg、OD錠6mg、OD錠12mg、同散1%、同内容液0.1%(アリピプラゾール、大塚製薬):「うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。大うつ病性障害の補助療の適応では米国を含む11の国・地域で承認済み。ドパミンD2受容体の部分アゴニストで、現行適応は統合失調症と双極性障害における躁症状の改善。それらの適応症とは異なる用量で、3mgを1日1回から1日最大用量は15mg。

▽トラマールカプセル25mg、同カプセル50mg(トラマドール塩酸塩、日本新薬):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年。 弱オピオイド鎮痛薬。現行適応は、軽度から中等度以上のがん疼痛で、今回、適応範囲が広がる形。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、同省が開発要請していたもの。

▽ペンレステープ18mg(リドカイン、日東電工):「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。海外承認なし。マルホが販売。

【報告品目】
▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL(アダリムマブ遺伝子組み換え、アッヴィ合同会社):「中等症または重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成29年5月15日まで)。同剤はエーザイとコ・プロ。

▽アダラートCR錠10mg、同CR錠20mg、同錠40mg(ニフェジピン、バイエル薬品):「高血圧症」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。 「1日40mgで効果不十分な場合には、1日40mg1日2回まで増量できる」の用法・用量を追加する。

▽メインテート錠2.5mg、同錠5mg(ビソプロロールフマル酸塩、田辺三菱製薬):「頻脈性心房細動」を追加する新効能新用量医薬品。再審査期間なし。 他の適応症とは用法・用量が異なり、1日1回2.5mgから開始し、効果不十分な場合に5mg(最大1日用量)に増量。 

 

 

 

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