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2012年の新薬承認審査期間は9.5か月 最短を更新 政策研まとめ

公開日時 2013/07/02 05:03

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所(政策研)がまとめた報告書によると、2012年の新薬の承認審査期間が前年度より0.6か月短い9.5か月(中央値)になり、調査した2000年実績以降で最短を更新した。12年の承認品目数は120品目と、11年より11品目増えているにもかかわらず、審査期間の短縮が図られたことになり、報告書では「(審査期間は)確実に短縮している」と分析している。審査期間は申請日から承認日までを指す。

報告書は「新薬の臨床開発と審査期間-2012年実績-」と題するもの。政策研の長谷藤信五・主任研究員と東京大学大学院薬学系研究科の小野俊介・准教授が、申請企業へのアンケート調査と公表情報を基にまとめた。

12年の通常審査品目と、オーファンドラッグなどの優先審査品目別に、12年の承認品目数と審査期間(中央値)を見てみる。通常審査品目では、承認品目数が72品目(11年実績=以下同、77品目)で、審査期間は10.2か月(同11.9か月)だった。優先審査品目では、承認品目数が22品目(15品目)で、審査期間は9.1か月(同9.1か月)だった。

通常審査品目と優先審査品目以外の内訳として、未承認薬・適応外薬検討会議から開発要請を受け、薬食審部会で公知申請して差し支えないと事前評価を受けてから申請した新薬を含む「迅速処理品目」があるが、こちらは承認品目数26品目(同39品目)、審査期間は5.9か月(同6.1か月)だった。

一方、行政と申請者それぞれの審査持ち時間を見ると、行政は5.2か月(同5.7か月)、申請者は3.8か月(同4.3か月)で11年からともに短縮していた。報告書では、「審査期間の短縮には行政と申請者の双方が貢献していた」とした。ただ、アンケートの自由コメント欄に、「照会事項の内容、回数、回答期限に依然課題があり、特定の時期に行政、申請者とも業務量が集中している」との内容が見られたとも指摘し、今後に向けて、▽照会事項や審査報告書のやり取りの前倒しによる業務の平準化・業務内容の見直し▽申請時の電子データの提出により、自ら解析・評価する米国型の審査制度の構築▽PMDA職員の教育体制の強化――を課題の解決策に挙げている。

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