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新薬15成分承認 呼吸器疾患で3つの配合剤や抗肥満薬も

公開日時 2013/09/24 03:53

厚労省は9月20日、新薬として15成分28品目を承認した。この中には、呼吸器疾患の配合剤として吸入用ステロイド(ICS)と長時間作動型β2刺激薬(LABA)の配合剤2成分、LABAと長時間作用型吸入抗コリン剤(LAMA)配合剤1成分が含まれる。その他、肥満症治療薬で約20年ぶりの新薬となるリパーゼ阻害薬も承認された。11~12月に予定される薬価収載を経て発売となる。承認品目は次のとおり。

 

▽フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同125エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用、同125エアゾール120吸入用(成分名:フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物、会社名:杏林製薬):「気管支喘息(吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。

 

LABAとICSの配合剤で、類薬にはLABAのサルメテロールキシナホ酸塩とICSのフルチカゾンプロピオン酸エステル配合剤(製品名:アドエア)や、LABAのホルモテロールフマル酸塩水和物の配合剤とICSのブデソニド(シムビコート)がある。1回2吸入を1日2回行う。

 

▽レルベア100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用、同200エリプタ14吸入用、同エリプタ30吸入用(ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン):「気管支喘息(吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。再審査期間8年。

 

LABAとICSの配合剤。LABAであるビランテロールトリフェニル酢酸塩が新有効成分に該当する。1日1回吸入する。

 

▽ウルティブロ吸入用カプセル(インダカテロールマレイン酸塩/グリコピロニウム臭化物、ノバルティスファーマ):「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤および長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は残余(平成32年9月27日まで)。

 

LABAのインダカテロールマレイン酸塩(製品名オンブレス)とLAMAのグリコピロニウム臭化物(同シーブリ)の配合剤で、初のLABA/LAMA配合剤。1日1回吸入する。

 

▽オブリーン錠120mg(セチリスタット、武田薬品):「肥満症(ただし、2型糖尿病および脂質異常症を共に有し、食事療法・運動療法を行ってもBMIが25以上の場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

 

消化管や膵臓から分泌されるリパーゼを阻害することにより、脂質の吸収を抑制するリパーゼ阻害薬。食欲中枢には作用しないため精神症状への影響はないが、脂質吸収を抑制するため、下痢や脂肪便の副作用がある。1日3回食直後に服用する。類薬に食欲抑制薬のマジンドールがあるが、適応はBMI35以上で3カ月以内の投与制限がある。

 

▽カドサイラ点滴静注用100mg、同点滴静注用160mg(トラスツズマブ エムタンシン遺伝子組換え、中外製薬):「HER2陽性の手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。優先審査品目に指定されていた。

 

トラスツズマブ(製品名:ハーセプチン)によるHER2 シグナル伝達阻害や抗体依存性細胞障害作用とともに、化学療法剤のエムタンシンを直接HER2 陽性のがん細胞の内部に送達してがん細胞を破壊する作用を有する抗体薬物接合体。3週間隔で点滴静注する。セカンドラインの治療と位置付けられ、ハーセプチンで効果不十分または再燃した患者に用いる。

 

▽タプコム配合点眼液(タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩、参天製薬):「緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。1日1回(1滴)の点眼薬。配合点眼薬として、デュオトラバ、ザラカム、コソプトがある。

 

▽アゾルガ配合懸濁性点眼液(ブリンゾラミドとチモロールマレイン酸塩、日本アルコン):「緑内障、高眼圧症で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。1日2回(1滴)点眼する。

 

▽アレジオン点眼液0.05%(エピナスチン塩酸塩、参天製薬):「アレルギー性結膜炎」を効能効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。抗ヒスタミンの点眼剤。同成分で錠剤、ドライシロップを日本ベーリンガーインゲルハイムが発売している。

 

▽ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ、同50mg、同75mg、同100mg、同150mg(成分名:パリペリドンパルミチン酸エステル、会社名:ヤンセンファーマ):「統合失調症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

 

同成分で1日1回服用するインヴェガ錠が発売されているが、ゼプリオン水懸筋注は脂肪酸を付加した持続型製剤で、4週1回投与する。類薬のリスペリドンでは2週1回投与の筋注剤がある。

 

▽アブストラル舌下錠100μg、同200μg、同400μg(フェンタニルクエン酸塩、協和発酵キリン):「強オピオイド鎮痛剤を定時投与中のがん患者における突出痛の鎮痛」を効能・効果とする新剤型・新用量医薬品。再審査期間は4年。

 

舌下投与により、フェンタニルの速やかな吸収と鎮痛効果を有する。類薬に、同成分の口腔粘膜吸収剤がある。1日の最大使用回数は突出痛に対して4回までで、2時間以上投与間隔をあける。久光製薬と共同販売する。

 

▽ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g(滅菌調整タルク、ノーベルファーマ):「悪性胸水の再貯留抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

 

胸膜に投与し、炎症を起こして壁側胸膜を癒着させることで胸水を貯まりにくくする。悪性胸水に対して、針や管を用いて余分な液体を排出する処置やピシバニ-ルによる治療が行われていたが、疼痛や発熱などの副作用があることから、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、より副作用が少なく世界標準の同剤の導入が必要として、開発を要請していた。

 

▽ビンダケルカプセル20mg(タファミジスメグルミン、ファイザー):「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。希少疾病用医薬品。

 

家族性アミロイドポリニューロパチーは、成人期に末梢神経、自律神経系、心、腎、消化管、眼などにアミロイド沈着を来たして臓器障害を起こす予後不良のアミロイド症。これまでの推奨治療は肝移植のみだった。国内の推定患者数は130人程度で、国の特定疾患の指定を受けている。1日1回経口投与する。

 

▽ネスプ注射液5μgプラシリンジ(ダルベポエチン アルファ遺伝子組換え、協和発酵キリン):「腎性貧血」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤型追加にかかわる医薬品。再審査期間4年。

 

▽注射用レザフィリン100mg(タラポルフィンナトリウム、Meiji Seikaファルマ):「原発性悪性脳腫瘍(腫瘍摘出手術を施行する場合に限る)」を追加とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

 

腫瘍組織への集積性がある光感受性物質。患者に投与した後に組織へレーザー光を照射することで光感受性物質に光化学反応を引き起こし、細胞を変性・壊死させる。レザフィリンは早期肺がんで承認されており、原発性悪性脳腫瘍に適応追加された。

 

▽ダットスキャン静注(イオフルパン ヨウ素123、日本メジフィジックス):「パーキンソン症候群、レビー小体型認知症の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

 

単一光子放射断層撮影(SPECT)において、ドパミントランスポーターの可視化を可能とする放射性医薬品。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、開発要請されていた。                       

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