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田村厚労相 ディオバン問題で「どこかで誰かが意図的に変えていなければ起こらない」

公開日時 2013/11/06 03:53
田村憲久厚労相は11月5日の参院厚生労働委員会で、ディオバン問題に関する同省などの調査結果について、「どこかで誰かが何かの意図をもって変えていなければこのようなことは起こらない」と述べ、引き続き真相究明に注力する考えを表明した。また、赤石清美厚生労働大臣政務官は、「誰かがどこかで恣意的にしているだろうということで、きちんとした検証が必要だと思う」と述べ、「大学任せではかなり難しいだろうという印象をもっている。行政としても、何らかの方法で原因究明にあたっていきたいと思う」と答弁した。川田龍平氏(みんなの党)の質問に答えたもの。


田村厚労相は、東京慈恵医科大学の調査について、「大学研究者側は統計解析について言うならば自分たちはやっていない、やる能力はないという言い方でそれもどうなのかな、という気はするが、そのようなご回答」と説明。一方、ノバルティス側の証言として、統計解析にかかわった元社員は、「自分が解析したデータと最終的に載ったデータが違っているということで誰かが改ざんしたのではないかという言いっぷり」と述べ、研究者側とノバルティス側の証言の食い違いについて言及した。


川田氏は、真相究明に向け、検討委員会ないし厚労省に提出を要請すべき資料及び供述を求める項目として、京都府立医科大学には医局員が元社員から提供された図表や最終論文の解析データセットの提出、さらにはこの経緯を述べることを求めた。東京慈恵会医科大学については、大学が保有する解析データが、ノバルティスに提出を求める元社員が解析したカプランマイヤー曲線と論文掲載上のカプランマイヤー曲線のいずれに一致するか検討するかを求めた。一方、ノバルティスに対しては、解析データが含まれたCD-Rの様式や形状、その写しや、元社員が大学に提出した解析データ、プロモーションに活用しようとしたデータの根拠となる解析データの提出を求めた。


今後の再発防止策として、臨床研究の質を確保することの重要性も指摘されるが、原德壽医政局長は、臨床研究実施について一定の要件を満たす認定制を「1つの方法だと考えている」と述べ、「まず自ら質の高い臨床研究を実施できること、他施設で行う臨床研究の支援を行う体制を持つ臨床研究中核拠点病院の整備を進めているところ。倫理審査についても他の模範となるような倫理審査委員会を認定する制度も現在検討している」と答弁した。


また、川田氏が被験者保護、公正なる研究の実施を目的として明確に規定した臨床研究の法制化を求めたのに対し、田村厚労相は「(厚労省のディオバン問題)検討委員会で中間とりまとめの中でも、法制化については臨床研究の質を担保、被験者保護の観点から必要ではないかというご意見がある一方、そのための体制整備には人員の確保等々費用負担もあり、臨床研究自体がしづらくなるのではないかという心配の声も両面あった。意見を踏まえ、来年の秋をめどに法制化するかどうか含めて検討を進めていきたい」と答弁した。
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