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5社が6製品の適応等追加承認を発表

公開日時 2014/03/18 03:52

販売中の医療用医薬品に新たな適応などを追加する承認を3月17日に取得したことを、販売する製薬各社は同日にそれぞれ発表した。各医薬品は2月28日の厚労省の薬食審・医薬品第二部会で承認することが了承されたもの。承認を取得した製品は次のとおり。

 
 
▽アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用(フルチカゾンフランカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン):「アレルギー性鼻炎」の効能・効果に小児用量を追加。再審査期間4年。
 
抗炎症作用で鼻炎症状を抑える点鼻副腎皮質ステロイド。小児では、通常1日1回各鼻腔に1噴霧する。国内では09年に成人の適応で発売されている。
 
▽ヴォトリエント錠200mg(パゾパニブ塩酸塩、グラクソ・スミスクライン):「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の効能・効果を追加。再審査期間5年10か月。
 
細胞の増殖・分化に関係するチロシンキナーゼなどを阻害し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。国内では、悪性軟部腫瘍の適応で12年11月に発売された。腎細胞がんの適応を持つ類薬にはスーテント、インライタ(共にファイザー)がある。
 
▽ポテリジオ点滴静注20mg(モガムリズマブ遺伝子組換え、協和発酵キリン):「再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫」の効能・効果を追加。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
ヒト化抗CCR4モノクローナル抗体で、12年に再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫の適応で発売されている。
 
▽ゾラデックスLA10.8mgデポ(ゴセレリン酢酸塩、アストラゼネカ):「閉経前乳がん」の効能・効果を追加。再審査期間なし。前立腺がんの適応に追加された。
 
▽アフィニトール錠2.5mg、同5mg(エベロリムス、ノバルティスファーマ):「手術不能または再発乳がん」の効能・効果を追加。再審査期間は残余(平成30年1月19日まで)。根治切除不能または転移性の腎細胞がんなどの適応に追加された。
 
▽ヘプタバックス-II(同、MSD):「B型肝炎ウイルス母子感染の予防-抗HBs人免疫グロブリンとの併用-」について、新生児への投与に関する用法・用量を追加するもの。再審査期間はなし。
 
母子感染によるB型肝炎ウイルス感染は容易にキャリア化することが知られ、早期の予防が重要とされるている。海外のガイドラインでは、生後直後、生後1カ月及び生後6カ月に計3 回注射するのが標準的なスケジュールとされており、それに合わせて用法・用量を見直した。
 
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