５社が６製品の適応等追加承認を発表
公開日時 2014/03/18 03:52
販売中の医療用医薬品に新たな適応などを追加する承認を３月17日に取得したことを、販売する製薬各社は同日にそれぞれ発表した。各医薬品は２月28日の厚労省の薬食審・医薬品第二部会で承認することが了承されたもの。承認を取得した製品は次のとおり。
▽アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用（フルチカゾンフランカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン）：「アレルギー性鼻炎」の効能・効果に小児用量を追加。再審査期間４年。
抗炎症作用で鼻炎症状を抑える点鼻副腎皮質ステロイド。小児では、通常１日１回各鼻腔に１噴霧する。国内では09年に成人の適応で発売されている。
▽ヴォトリエント錠200mg（パゾパニブ塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）：「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」の効能・効果を追加。再審査期間５年10か月。
細胞の増殖・分化に関係するチロシンキナーゼなどを阻害し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。国内では、悪性軟部腫瘍の適応で12年11月に発売された。腎細胞がんの適応を持つ類薬にはスーテント、インライタ（共にファイザー）がある。
▽ポテリジオ点滴静注20mg（モガムリズマブ遺伝子組換え、協和発酵キリン）：「再発または難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫」の効能・効果を追加。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
ヒト化抗CCR4モノクローナル抗体で、12年に再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫の適応で発売されている。
▽ゾラデックスLA10.8mgデポ（ゴセレリン酢酸塩、アストラゼネカ）：「閉経前乳がん」の効能・効果を追加。再審査期間なし。前立腺がんの適応に追加された。
▽アフィニトール錠2.5mg、同５mg（エベロリムス、ノバルティスファーマ）：「手術不能または再発乳がん」の効能・効果を追加。再審査期間は残余（平成30年１月19日まで）。根治切除不能または転移性の腎細胞がんなどの適応に追加された。
▽ヘプタバックス－II（同、MSD）：「Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防－抗HBs人免疫グロブリンとの併用－」について、新生児への投与に関する用法・用量を追加するもの。再審査期間はなし。
母子感染によるＢ型肝炎ウイルス感染は容易にキャリア化することが知られ、早期の予防が重要とされるている。海外のガイドラインでは、生後直後、生後１カ月及び生後６カ月に計３ 回注射するのが標準的なスケジュールとされており、それに合わせて用法・用量を見直した。