中医協は、2014年度診療報酬改定の厚労相への答申書の付帯意見で、薬価制度改革について「新薬創出･適応外薬解消等促進加算について、真に医療の質の向上に貢献する医薬品の国内研究･開発状況や財政影響を確認･検証するとともに、当該加算の対象品目の在り方等現行方式の見直しについても検討すること。また、長期収載品や後発医薬品の薬価の在り方について引き続き検討すること」と指摘している。

 

加茂谷委員長は、今回の改革について「イノベーションの評価とジェネリック（GE）の使用促進は車の両輪。こっち（GEの使用促進）が実施されて、新薬創出加算が試行継続にとどまったのは忸怩たる思いがある」と振り返った。その上で付帯意見で指摘された「新薬創出加算の対象品目の在り方」について、市場の評価に基づく現行ルールは適切だとの認識を示し、次期改革に向け「制度化」を目指す姿勢を改めて見せた。

 

早くても16年度以降の試行導入となったHTA（医療技術評価）の医薬品・医療機器の薬価などへの応用については、懇談に同席した土屋裕副委員長（エーザイ）は「日本で実際にどうやるのかまだ議論が必要。（中医協の費用対効果評価部会からは）事例を出してほしいといわれており、できるだけ協力していく姿勢」と説明。加茂谷委員長は、「（薬価を）下げるツールとして使うことが見え隠れする中では出しにくいが」と付け加えた。

■市場拡大再算定　類似薬効比較方式の算定品目で検証必要

懇談では、米国研究製薬工業協会を中心に廃止論が根強い市場拡大再算定に対する薬価研のスタンスも質された。想定患者数や原価、営業利益率などを積みあげる原価計算方式で算定された新薬に対する市場拡大再算定については、「最初の値付けの前提が大きく変わったのであれば、（再算定も）仕方がない」というのが薬価研のスタンス。一方で、類似薬効比較方式で算定された新薬に対する市場拡大再算定については、加茂谷委員長が「（考え方の）整理がいると思う」と語った。

類似薬効比較方式で算定された新薬に対する市場拡大再算定は、効能追加などによる「使用実態の著しい変化」があり、かつ▽年間販売額が150億円以上▽薬価収載時の予想年間販売額と比べて実際の販売額が２倍以上――の製品が原則対象となる。

加茂谷委員長は、新薬承認時が希少疾患の適応で、その後大型市場の適応を追加して販売額が大きくなったケースは「再算定の理屈が成り立つ」と話した。一方で、新薬承認時に大型市場の適応で承認されて、その有用性の高さから販売額を予想以上に伸ばし、その後、希少疾患の適応を追加したことによる再算定については、「（再算定の理屈と）ちょっと違うのではないか」と指摘し、「検証が必要と思う」「前提条件の明確化を求めることはあり得る」と話した。