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EMA 2014年上半期39剤の新薬に承認勧告

公開日時 2014/07/18 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2014年上半期に対前年同期比5剤減の新医薬品など39剤の承認勧告をしたことが分かった。EMAが、7月10日発表した。39剤の内訳は、新医薬品18剤、希少疾病薬8剤、小児用薬8剤、バイオシミラー2剤など。

直近3年間の上半期承認勧告数の推移を新薬に限ってみると、12年上半期15剤、13年同期21剤、14年同期18剤である。希少疾病薬は、4剤、5剤、8剤と増加傾向を示している。バイオシミラーは、0剤、2剤、2剤。


14年上半期で注目された製品では、グラクソ・スミスクライン(GSK)のメラノーマ治療薬Mekinist(trametinib)、ロシュの慢性リンパ性白血病(CLL)治療薬Gazyvaro(obinutuzumab)、武田薬品工業の潰瘍性大腸炎およびクローン病治療薬Entyvio(vedolizumab)、ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)の慢性C型肝炎治療薬Daklinza(daclastavir)、PTC Therapeuticsのデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Translarna(ataluren)、Janssen-Cilag Internationalの多中心性キャッスルマン病治療薬Sylvant(siltuximab)などがある。


申請した3社のうち2社以上が開発段階で、CHMPからの科学的アドバイスを受けている。13年上半期の2社のうち1社がアドバイスを受けていたのと比べ伸びを示しており、CHMPは申請者からの科学的アドバイスの要望が増加していることを反映していると分析した。14年の上半期には、画期的医薬品をめぐり、5社のうち4社が科学的アドバイスを受けたと報告している。


CHMPは、14年上半期では、多中心性キャッスルマン病治療薬Sylvant、慢性C型肝炎治療薬Daklinzaについて、加速審査後に承認勧告を行った。加速審査は、治療イノベーションの観点から特に公衆衛生上関心の高い薬剤について審査の迅速化を図る目的をもつ。

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