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薬食審・第一部会 新薬6製品を審議、承認了承 武田のタケプロン後継品、NBIのSGLT2阻害薬も

公開日時 2014/11/25 03:52

厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月21日、新薬6製品の承認の可否について審議し、いずれも了承した。この中には武田薬品がPPI製剤タケプロンの後継品と位置付けるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(P-CAB)のタケキャブ錠や、日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)が申請した経口血糖降下薬で、6成分目のSGLT2阻害薬となるジャディアンス錠も含まれる。

 


承認が了承された製品は以下のとおり。

 

【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)

 

▽タケキャブ錠10mg、同錠20mg(ボノプラザンフマル酸塩、武田薬品):「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時・非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃がんに対する内視鏡的治療後胃・ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外で承認されている国・地域はない。

 

既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)と異なる阻害様式の酸分泌抑制作用を有する。胃粘膜壁細胞のプロトンポンプを可逆的かつカリウムイオン競合的に阻害して酸分泌抑制作用を持続的に発揮する。既存のPPIとほぼ同様の適応での治療選択肢の1つと位置付けられる。大塚製薬と共同販促する予定。

 

▽「ジャディアンス錠25mg、同錠10mg」(日本ベーリンガーインゲルハイム、エンパグリフロジン):「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。欧米を含む37カ国で承認済み(2014年8月現在)。

 

尿中から腎臓へのグルコースの再吸収を担うSGLT2を選択的に阻害し、尿中グルコース排泄促進作用を介して血糖値を下げる。SGLT-2阻害薬で6成分7製品目となる。10mg錠を1日1回経口投与し、効果不十分な場合は25mg1日1回に増量できる。日本イーライリリーと共同販促する予定。

 

▽ノピコールカプセル2.5μg(ナルフラフィン塩酸塩、東レ・メディカル):「慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間4年。海外での開発は行われていない。

 

選択的κオピオイド受容体作動薬。既存の抗ヒスタミン薬などと異なる作用機序でそう痒を改善する。肝疾患患者のうち、既存薬で効果を示さない難治性そう痒症患者は推定1.5~1.6万人とされる。有効成分が同一の「レミッチカプセル」(製造販売元:東レ)が2009年に血液透析患者におけるそう痒症の適応で承認されている。

 

▽ベピオゲル2.5%(過酸化ベンゾイル、マルホ):「尋常性ざ瘡」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では、同成分を含有する外用剤として欧米など41カ国で承認済(14年4月現在)。

 

いわゆる「にきび」に対する外用薬。洗顔後に1日1回、適量を患部に塗ることで、原因のアクネ菌などに対し抗菌または殺菌作用を示す。

 

▽メチレンブルー静注50mg「第一三共」(メチルチオニニウム塩化物水和物、 第一三共):「中毒性メトヘモグロビン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では、欧州で2011年5月に承認、米国では12年8月に承認申請。

 

メトヘモグロビン血症は、体内の酸素を運ぶ赤血球のヘモグロビンが運搬できないメトヘモグロビンに大量に変換されることで、臓器が低酸素状態に陥り、死に至ることもある。適応症は医薬品や農薬などによる中毒性のケース。同血症にメチルチオニニウム塩化物水和物が使用されたケースは約10年で33例という。国内では院内製剤で使用されていたが、日本中毒情報センターが開発を要望し、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」でも開発の必要性を認め、同省が開発企業を公募。第一三共が開発に応じた。

 

▽ビミジム点滴静注液5mg(エロスルファーゼアルファ遺伝子組換え、BioMarin Pharmaceutical):「ムコ多糖症IV A型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。海外では欧米など30カ国で承認済(14年8月現在)。

 

適応疾患は、骨形成に関与するムコ多糖を分解する酵素の活性が低下していることにより、正常な骨格の形成が妨げられ、呼吸不全などを引き起こす遺伝疾患。08年に行われた調査では21例が確定診断されているが、治療薬はなかった。

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