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厚労省 認知症薬レミニールの「使用上の注意」改訂指示 重大な副作用に皮膚症状を追記

公開日時 2014/11/25 03:50

厚労省医薬食品局は11月20日、ヤンセンファーマが承認を取得し、武田薬品と共同販売しているアルツハイマー型認知症治療薬レミニール錠(一般名:ガランタミン臭化水素酸塩)の使用上の注意の「重大な副作用」に、重篤化しうる皮膚症状である「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記するよう、日本製薬団体連合会に通知で指示した。国内報告例はなかったが、海外での症例が集積し、専門家の意見を踏まえた調査の結果、改訂することになったとしている。

 
急性汎発性発疹性膿疱症は、重症型の薬疹の1つとされている。今回の改訂により、発熱や全身に赤い斑点、多数の小さな膿疱などが現れた場合は投与を中止することと明記することになった。同症については、重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について早期対応を促す厚労省の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」も作成されている。
 
レミニール錠は、2011年3月にヤンセンと武田の両社から発売された。売上はヤンセンは開示していないが、武田は13年度に123億円(12年度84億円)だった。
 
使用上の注意の改訂指示は、月1回程度の頻度で行われているが、今回指示があったのは、この一製品のみ。
 
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