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武田薬品 多発性硬化症再発予防薬グラチラマー酢酸塩を国内申請 海外では第一選択薬

公開日時 2014/12/26 03:52

武田薬品は12月25日、多発性硬化症の再発予防の適応でグラチラマー酢酸塩(一般名)を日本で承認申請したと発表した。海外では再発寛解型多発性硬化症の第一選択薬に位置づけられている。

 

同薬はイスラエルに本社を置くTeva Pharmaceutical Industriesが開発し、米国では1997年から発売されている。海外57か国で承認を取得しており、2013年のグローバル売上は43億ドルと大型化している。国内ではテバ日本法人が、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」から要請を受け、開発を進めた。2013年3月に武田薬品が製品化のライセンス契約をTevaと締結している。

 

今回の申請は、国内第2相臨床試験(P2)や海外での複数の臨床試験結果に基づく。国内P2では、再発寛解型多発性硬化症を対象として同薬の52週間投与による有効性、安全性を非盲検で検討した。なお、海外での適応症は「再発性多発性硬化症の再発頻度の低下」で、最も頻度の高い副作用は、注射部位反応(紅斑、疼痛、腫瘤、そう痒感および浮腫)。

 

多発性硬化症は、中枢神経系の炎症性脱髄性障害を主徴とする自己免疫疾患で、視覚および眼球運動異常、感覚異常、筋力低下、痙縮、排尿不全、認知機能障害などが見られる。日本での罹患者数は約1万6000人で、増加傾向にある。

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