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米FDA 新規抗菌剤Zerbaxaを承認

公開日時 2015/01/14 03:50

米食品医薬品局(FDA)は2014年12月19日、米Cubist Pharmaceuticals社の新規抗菌剤Zerbaxa(セフトロザン/タゾバクタム配合剤)を成人における複雑性腹腔内感染症(cIAI)および複雑性尿路感染症(cUTI)の適応で承認した。Zerbaxaは、セファロスポリン系抗菌剤のセフトロザンとβラクタマーゼ阻害剤のタゾバクタムの配合剤。


同剤は、FDAが2014年5月に承認したDurata Therapeutics社のDalvance(ダルババンシン)、6月に承認したCubist Pharmaceuticals社のSivextro(tedizolid)、8月に承認したThe Medicines CompanyのOrbactive(oritavanncin)に続く、2014年では5番目の新規抗菌剤となった。FDAが新規抗菌剤開発促進のために設けた法律「抗生物質開発促進法」(The Generating Antibiotic Incentives Now:GAIN)の下での新指定制度である「感染症疾患適格製品」(QIDP)の指定を受けた4番目の製品となった。QIDPの指定を受けると、現行の特許独占期間に5年間の独占期間が上乗せされる。また、同剤は同時に優先審査の対象となった。


同剤の有効性は、979例のcIAI患者を対象に、メトロニダゾールとの併用で検証された。被験者は、Zerbaxaとメトロニダゾール併用群およびメロペネム群に無作為に割り付けられた結果、併用群はcIAIに有効性を示した。cUTIに対する有効性は、1068例を対象に、同剤投与群とレボフロキサシン投与群で比較検討された。Zerbaxaは、cUTIに有効なことを示した。

同剤のラベルでは、腎障害患者では効果を減弱する点が警告された。主な副作用は、悪心、下痢、頭痛、発熱など。

2014年12月8日、米メルク社は、抗菌剤分野の強化を図るためにCubist Pharmaceuticals社を総額95億ドルで買収することを発表している。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「今年の数件にわたる新規抗菌剤の承認は、FDAが患者や医師の治療選択肢の増加に関与していることを示すもの」と述べたうえで、「我々は、新規抗菌剤の開発促進を支援し続け、同時に、抗菌剤の有用性を維持するために慎重な使用を促さなければならない」と抗菌剤の適正使用を呼びかけた。
 

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