米国では、先発品の特許切れ後に市場に初めて参入するジェネリック医薬品（GE）に180日間の独占販売権が付与されているが、米食品医薬品局（FDA）は、初めて医薬品の定義を厳格にする提案をまとめた。しかし、GE業界は、その定義をあまり狭義に捉えてほしくないことから、FDAとGE業界との思惑の相違が浮き彫りになっている。


FDAは、米官報（Federal Register）に最初のGEについて、2項目から構成される定義（案）を掲載した。それによると、当該GEは、①180日独占販売権を求めるために一番先に簡略申請（ANDA）を行う資格のある製品、もしくは特許もしくは独占権を侵害しない製品のいずれか、②先行してANDAにおいて承認されていないもの––とされた。FDAは、初めてのGEとしての180日間の販売独占権を獲得するには、この2条件を満たさなければならないとしている。


GE業界はすでに、特にGEで生じ社会問題化している、著しい医薬品不足を回避するために何らかの対応策を加えることを示唆している。業界としては、FDAで滞留したANDAが動くことを望んでいる。


最初のGEへの優先権についての基準は、それら製品は公衆衛生上の問題であるので、審査官がどのGEのANDAがより迅速にアクションを起こす必要があるか、決定するのに役立つ。


申請済みANDAの滞留の一部は、2014年6月に記録的に多くのANDAが行われたことに起因している。FDAは、同提案ができるだけ早く患者が使えるように新規GEの承認へリソースを投入できると話している。


しかし、大手法律事務所のBrian Malkin弁護士は、この見方には否定的で、「特許の問題が生じるか、解決されるのは、優先権の地位が決定された後のこと。FDAがANDA申請状況をどう変更するのか、あるいはどのように変更するのかは明らかになっていない」と指摘している。さらに、「まだ、（FDAの提案は）全く固まったものになっていない」と付け加えた。


GE企業の間では、最初の製品になることより特許問題を避ける傾向もみられる。新薬と異なり、GEのインセンティブは早期の承認取得による販売独占権ではないとMalkin弁護士は説明する。同氏は、「GE企業は、詩的財産権の問題が未解決と分かったら、製品を素早く出すことにこだわらないかもしれない」との見方を示す。特許侵害訴訟などによる損害を懸念するというわけだ。


最初のＧＥ製品が有する優先権は、GEユーザーフィー制度発足以降の業務の遂行、透明性、コミュニケーションなどの向上を目指したFDAジェネリック医薬品部の努力の賜物である。そのプロセスは、幾多の困難や業界との摩擦はあったもののFDAは、ANDA申請者に新製品発売計画が作れるように、いつ承認されるかについての情報を提供するためにコミュニケーション改善や透明性向上を図ってきた。FDAの今後のGE政策が注目されている。

（The Pink Sheet　12月8日号より）