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米FDA 乾癬治療薬セクキヌマブを承認

公開日時 2015/01/23 03:50

米食品医薬品局(FDA)は1月21日、スイス・ノバルティスの乾癬治療薬Cosentyx(一般名:セクキヌマブ)を承認した。適応症は、成人における中等度から重度の尋常性乾癬。尋常性乾癬は、皮膚の発赤・肥厚、鱗屑などを引き起こす自己免疫疾患で、通常同疾患を持つ家族歴のある患者に発症しやすく、年齢的には15~35歳の間で好発する。


炎症に関与するサイトカインであるインターロイキン(IL)-17Aに結合するモノクローナル抗体で、IL-17Aに結合し、IL-17Aが炎症を引き起こす受容体に結合するのを阻害し、尋常性乾癬の進展に役割を果たす炎症反応を起こす能力を抑制する。同剤は皮下注射である。


同剤の安全性および有効性は、合計2403例の光線療法もしくは全身療法の候補となっていた尋常性乾癬患者を対象とした4本の臨床試験で検証された。セクキヌマブ投与群とプラセボ投与群とに無作為に割り付けられた。試験結果では、セクキヌマブ投与群はプラセボ投与群に比べ、有意に高い寛解率を示し、皮膚症状を改善した。


患者の免疫系に影響を及ぼす薬剤で、感染症のリスクがあるため、患者向けメディケーションガイドの策定が義務付けられた。重篤なアレルギー反応が報告されているので注意が喚起されている。主な副作用は、下痢、上気道感染など。


セクキヌマブは、ノバルティスの米国法人Novartis Pharmaceuticals Corporation(本社:ニュージャージー州イーストハノーバー)が販売する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のAmy Egan医薬品評価第3部次長は、「尋常性乾癬は、皮膚にひどい炎症を起こし、患者を不愉快にさせるので、患者にとって種々の治療法が利用できることが重要だ」と話し、新規治療薬の登場を歓迎した。
 
 

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