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米FDA 腹腔内・尿路感染症治療薬Avycazを承認

公開日時 2015/03/03 03:50

米食品医薬品局(FDA)は2月25日、複雑性腹腔内感染症および複雑性尿路感染症治療薬Avycaz(一般名:セフタジジム/アビバクタム配合剤)注射剤を承認した。


同剤は、セファロスポリン系抗生物質セフタジジムと新規βラクタマーゼ阻害剤アビバクタムの定用量配合剤。適応は、成人における複雑性腹腔内感染症(cIAI)および腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症(cUTI)で、ほかに治療選択肢がない場合。複雑性腹腔内感染症の適応の場合は、メトロニダゾールとの併用下での使用となる。

製薬企業による抗生物質の開発を促進する目的で設けられた優遇制度である、「有資格感染症製品」(Qualified Infectious Disease Product)の指定を受けた5番目の製品となった。指定により、同剤は、優先審査の対象となると同時に、FDC法(食品・医薬品・化粧品法)で定められた通常の5年間の販売独占権に加えて、さらに5年間の販売独占権が付与される。


承認申請者は、アイルランドのActavis社が行った。米国での販売は、2014年7月にActavis社が買収完了した米Forest Laboratories社の子会社Forest Pharmaceuticals社が担当する。


Actavis社のDavid Nicholson上級副社長(Global Brands Research and Development担当)は、「FDAによるAvycazの承認は、治療が難しいグラム陰性菌によって引き起こされる重篤な感染症に対応する我々の能力を向上させる重要な一歩を示した」と述べた。その上で、「FDAと協力して、同剤の承認を早く進めることができ、非常に喜んでいる」とコメントした。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「FDAは、アンメットメディカルニーズを持つ患者が治療薬を入手できるように前向きに取り組んできた」と述べたうえで、「患者の感染症治療に対して、治療法が限定されるか、治療法がない場合にAvycazが用意されていることは重要なことだ」と同剤の登場を歓迎した。
 
 

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