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米FDA 神経芽細胞腫治療薬Unituxinを承認

公開日時 2015/03/17 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月10日、小児によく発生する神経細胞の腫瘍である神経芽細胞腫の治療薬Unituxin(一般名:dinutuximab)を承認した。適応症は、ハイリスク神経芽細胞腫の小児患者のファーストライン療法。FDAは同剤に対しては、優先審査および希少疾病薬の指定対象にしていた。


同剤は、神経芽細胞腫細胞表面のGD2という糖脂質と結合する抗体。ファーストラインの多剤療法、集学的療法に少なくとも部分的に応答のあった患者に対する手術、化学療法、放射線療法を含む集学的療法の一環として承認された。顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、インターロイキン-2(IL-2)などとの併用下で用いる。


Unituxinは、米United Therapeutics社(本社:メリーランド州シルバースプリングス)が販売する。同社のRoger Jeffs社長兼共同CEOは、「NCI(米国立がんセンター)、小児がん研究グループ(小児がんChildren’s Oncology Group:NCIが支援)と我々の協力の賜物である」と同社がNCIらと共同開発したことを明らかにした。「今後も小児がん治療薬の領域に注力する」姿勢も示した。


神経芽細胞腫は、乳幼児など5歳以下の小児、特に男児に多く発症する稀ながん。未成熟の神経細胞で発生する。副腎から腹部、胸部や脊椎付近の神経組織に転移する。


米国立がん研究所によると、小児10万人に1人発症する疾患で、米国では毎年約650人が新規に神経芽細胞腫と診断されている。ハイリスク神経芽細胞腫患者では、積極的な治療を行わないと、長期生存率は40~50%とされている。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「ハイリスク神経芽細胞腫患者の治療に特化した、初の承認薬剤」と説明。「ハイリスク神経芽細胞腫の小児に対して、延命を図る治療選択肢というニーズを満たす」と同剤を高く評価した。

 

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